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申请/专利权人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
摘要：本发明提供一种吡仑帕中间体含量的测定方法，属于药物质量控制中技术领域，本发明采用高效液相色谱法，检测吡仑帕奈药物中间体[2,3'‑联吡啶]‑6'1'H‑酮的含量，步骤包括：配制吡仑帕奈供试样的供试溶液，配制吡仑帕中间体[2,3'‑联吡啶]‑6'1'H‑酮标准溶液，以乙醇为溶剂，超声溶解，定容；采用高效液相色谱法测定供试样溶液、标样溶液中[2,3'‑联吡啶]‑6'1'H‑酮含量，以磷酸氢二铵和乙酸溶液为流动相A，以二甲亚砜溶液为流动相B，梯度洗脱。本方法可有效测定吡仑帕奈制备中间产物制[2,3'‑联吡啶]‑6'1'H‑酮的含量，提高了定量限的灵敏度，精确度较高，进而对吡仑帕奈产品进行质量控制，为制备高品质吡仑帕奈产品提供保障。
主权项：1.一种吡仑帕奈中间体含量的测定方法，其特征在于，所述中间体为[2,3'-联吡啶]-6'1'H-酮，包括以下步骤：S1、配制供试品溶液：精密称取吡仑帕奈供试样，以乙醇为溶剂，超声溶解，定容，制得供试品溶液；S2、配制[2,3'-联吡啶]-6'1'H-酮标准溶液：精密称取[2,3'-联吡啶]-6'1'H-酮标样，以乙醇为溶剂，超声溶解，定容，制得标准溶液；S3、采用高效液相色谱法测定供试样溶液、标准溶液中[2,3'-联吡啶]-6'1'H-酮含量，以磷酸氢二铵和乙酸溶液为流动相A，以二甲亚砜溶液为流动相B，梯度洗脱，流速为0.3-0.4mLmin，梯度洗脱程序包括：0-4.0min时，流动相A与流动相B的体积比为95:5；4.1-25.0min时，流动相A与流动相B的体积比为25:75；25.1-35.0min时，流动相A与流动相B的体积比为35:65；35.1-40.0min时，流动相A与流动相B的体积比为60:40；40.1-45.0min时，流动相A与流动相B的体积比为65:35；45.1-50min时，流动相A与流动相B的体积比为10:90。
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