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申请/专利权人：南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京一诺医药科技有限公司;南京泛海医药科技有限公司
摘要：本发明提供一种含有托伐普坦磷酸钠的冻干组合物及其制备方法，以麦芽糖醇、棉子糖、右旋糖酐、水苏糖、阿拉伯半乳聚糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚异麦芽糖或聚乙二醇中的一种或几种作为冻干保护剂，解决了现有技术含有托伐普坦磷酸钠的冻干组合物难以同时满足高稳定性和高澄清度的问题，提供一个可以同时满足高稳定性以及高澄清度、溶解速度较快、便于施用的托伐普坦磷酸钠的组合物，减少了杂质的产生，并且在制备以及长期存储过程中，具有更好的稳定性，解决了在重构复溶时药液的乳光以及混浊现象，更易于溶解，有利于产品的安全施用。
主权项：1.一种含有托伐普坦磷酸钠的冻干组合物，其特征在于，由托伐普坦磷酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、冻干保护剂和注射用水制成药液，过滤除菌，灌装，冻干后即得成品；在所述药液的制备过程中，以pH调节剂调节其pH值至7.5-10.0，其中，所述冻干保护剂为麦芽糖醇、棉子糖、右旋糖酐、水苏糖、阿拉伯半乳聚糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚异麦芽糖或聚乙二醇中的一种或几种。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 南京海纳医药科技股份有限公司 南京海纳制药有限公司 南京一诺医药科技有限公司 南京泛海医药科技有限公司 一种含有托伐普坦磷酸钠的冻干组合物及其制备方法
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