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申请/专利权人：南京优科制药有限公司
摘要：本发明提供一种注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠中他唑巴坦杂质A的检测方法。所述检测方法的色谱条件采用C18色谱柱，流动相由A相和B相组成。所述检测方法通过特定的色谱条件可以将他唑巴坦杂质A有效分离，能够更好地控制注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠药物的质量，而且本发明的检测方法准确度高，分离度好，稳定性好，操作简便，重复性好，针对性强，具有很好的应用价值。
主权项：1.一种注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠中他唑巴坦杂质A的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱法，步骤如下：1制备供试品溶液：取待测头孢噻肟钠他唑巴坦钠，溶解，即得；2制备杂质对照品溶液；3分别吸取供试品溶液和杂质对照品溶液注入高效液相色谱仪检测，色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；所述色谱柱为SepaxHP-C18；流动相由A相和B相组成，A相由每份磷酸二氢钾4.08g加水900mL溶解，加10%四丁基氢氧化铵溶液15mL，加水稀释至1000mL，混匀，用磷酸调节pH值至4.0制得，B相为乙腈；所述高效液相色谱仪检测时，检测波长为230nm；流速为1.0mLmin；柱温为30℃；进样量为20μL；所述高效液相色谱仪检测时，流动相洗脱程序为梯度洗脱程序，梯度洗脱程序为： 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 90 10 12 90 10 15 50 50 25 50 50 27 90 10 37 90 10 ；步骤1中，所述供试品溶液中，待测头孢噻肟钠他唑巴坦钠中的他唑巴坦的浓度为0.5-1.5mgmL；步骤1中，溶解待测头孢噻肟钠他唑巴坦钠的溶剂为磷酸盐缓冲液和乙腈的混合溶液。
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