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申请/专利权人：南京优科生物医药股份有限公司;南京优科制药有限公司;南京力博维制药有限公司

摘要：本发明属于药物分析技术领域，涉及一种定量及定性检测头孢噻肟钠他唑巴坦钠中有关物质的二维液相色谱‑串联质谱分析方法。该方法采用二维液相色谱和质谱方法联用，不仅能够有效地分离测定注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠复方中的有关杂质，还可以一并检测聚合物杂质。另外，该方法采用二维液相色谱和质谱方法联用，可以对头孢噻肟钠他唑巴坦钠中出现的主要杂质峰进行杂质类型的定性分析，使杂质结构的确证更为快捷，为制剂稳定性考察过程中有关物质的定性分析提供了一种切实有效的方法。

主权项：1.一种定量及定性检测头孢噻肟钠他唑巴坦钠中有关物质的二维液相色谱-串联质谱分析方法，其特征在于，所述分析方法包括下列步骤：1一维色谱：流动相包括磷酸盐缓冲液和有机溶剂，其中所述磷酸盐缓冲液包括磷酸二氢钠和磷酸氢二钠，所述磷酸二氢钠和所述磷酸氢二钠分别为0.001-0.1molL，所述有机溶剂为乙腈，所述磷酸盐缓冲液与有机溶剂的比例为80-90:10-20；所用的色谱柱为TSKgelG2000SWxl，规格为300×7.8mm，5μm；2二维色谱：流动相包括流动相A和流动相B，其中所述流动相A为乙腈，所述流动相B为甲酸溶液；所用的色谱柱为Welch，UltimateAq-C18，规格为100×2.1mm，5μm；洗脱梯度设置如下： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0 0-10 90-100 12-22 0-10 90-100 23-33 90-100 0-10 27-37 90-100 0-10 28-38 0-10 90-100 3二维质谱：模式为ESI+，喷雾电压为3.8KV，金属毛细管温度为320℃，鞘气压力为30bar，辅助气压力为10bar，喷雾温度为150℃；所述有关物质选自如下的一种或几种：

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