龙图腾网&IPTOP
- 微信扫码登录
- 账号密码登录
- 短信登录/注册
申请/专利权人：北京阜康仁生物制药科技有限公司
申请日：2024-04-07
公开（公告）日：2024-06-28
公开（公告）号：CN118258926A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/08;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/60;G01N30/74;G01N30/86;B01J20/285;B01J20/288
优先权：
专利状态码：在审-公开
法律状态：2024.06.28#公开
摘要：一种格隆溴铵新斯的明注射液中格隆溴铵异构体的检测方法及其质量控制标准，属于药物分析技术领域。为了准确反映格隆溴铵新斯的明注射液中格隆溴铵异构体的含量，可以为质量标准的制定提供合理的依据，以便能够更好的控制和掌握产品质量，从而提高临床用药的安全性和有效性，本发明提供一种格隆溴铵新斯的明注射液中格隆溴铵异构体的检测方法及其质量控制标准。该检测方法具有较高的准确度和精密度，耐用性强，适合工业上用于格隆溴铵新斯的明注射液中格隆溴铵异构体的检查及质量控制。
主权项：1.一种格隆溴铵新斯的明注射液中格隆溴铵异构体的检测方法，其特征在于包括如下步骤：1系统适用性溶液的制备：取格隆溴铵对照品和格隆溴铵异构体对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含格隆溴铵为1mg和格隆溴铵异构体为5μg的混合溶液，摇匀，作为系统适用性溶液；2供试品溶液的制备：取本品，置固相萃取小柱上，洗脱弃去滤液后，用庚烷磺酸钠溶液-乙腈4:1洗涤，取滤液合并收集于试管中，摇匀，作为供试品溶液；3对照溶液的制备：精密量取供试品溶液用流动相稀释100倍，摇匀，作为对照溶液；4色谱条件：用β-环糊精键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液-甲醇-乙腈40:50:10为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为222nm；柱温30℃；5系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，格隆溴铵异构体峰与格隆溴铵峰的分离度应大于1.0；6格隆溴铵新斯的明注射液中格隆溴铵异构体测定：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有格隆溴铵异构体峰，按加校正因子的主成分自身对照法计算。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 北京阜康仁生物制药科技有限公司 一种格隆溴铵新斯的明注射液中格隆溴铵异构体的检测方法及其质量控制标准
免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。
主营中国专利交易买卖与专利转让许可,高校科技成果推广与科技成果转化,知识产权运营管理与平台开发,科技人才专家库与科技猎头等科技服务
开放平台
担保交易
惠及多方
会员特惠
专属平台
适合多方
数据共享
功能齐全
皖公网安备 34010402703815号