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申请/专利权人：江苏暨明医药科技有限公司

摘要：本发明公开了一种凝胶法‑测定阿立哌唑一水合物细菌内毒素含量，属于药物分析技术领域，包括如下步骤：供试品溶液的制备，标准品溶液的制备，阴性对照管制备，阳性对照管制备，通过干扰试验：将上述溶液与鲎试剂0.03EUmL轻轻混匀后垂直放入37℃±1℃内毒素凝胶法测定仪中无振动保温60±2分钟，将安瓿从内毒素凝胶法测定仪中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶并且凝胶坚实不变形，不从管壁滑脱者为阳性，未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性，有效性判断：只有当阴性对照管溶液D为阴性，供试品溶液管溶液A为阴性，并且细菌内毒素标准品系列浓度溶液溶液C的结果在鲎试剂灵敏度复核范围内时，试验方为有效，本发明可以快速检测出阿立哌唑一水合物细菌内毒素是否合格，操作简单、灵敏度高、结果准确。

主权项：1.一种凝胶法-测定阿立哌唑一水合物细菌内毒素含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤a：溶剂的选择，选择无水乙醇和吐温80作为溶剂；步骤b：鲎试剂准备，TAL东方鲎：取鲎试剂，每支鲎试剂用0.1mL细菌内毒素检查用水溶解；LAL美洲鲎：取鲎试剂，轻敲瓶体，将其粉末置于瓶底部，加入细内毒素检查用水，根据鲎试剂规格复溶，用手轻轻混匀鲎试剂直至呈均一、透明的液体，取无热原反应管，每个加入0.1mL鲎试剂；步骤c：样品稀释倍数计算，样品细菌内毒素限值：≤0.30EUmg；样品溶液浓度C：30mgmL；鲎试剂灵敏度λ：0.03EUmL；最大有效稀释倍数，MVD＝细菌内毒素限值×初始样品溶液浓度λ＝0.30EUmg×30mgmL0.03EUmL＝300，则样品可以稀释300倍，即30mgmL300＝0.1mgmL；步骤d：供试品溶液的制备，称取样品，加入无水乙醇和吐温80溶解，得到浓度为30mgmL供试品溶液，用细菌内毒素检查用水稀释浓度为2C＝0.4mgmL、C＝0.2mgmL的供试品溶液；试验浓度C取10mgmLMVD100、1mgmLMVD10、0.5mgmLMVD5、0.2mgmLMVD2、0.1mgmLMVD1，取不同浓度的供试品溶液按照表1制备供试品溶液；步骤e：反应管制备，根据表3、4制备溶液；e1供试品管溶液ASolutionA，0.1mL供试品溶液+0.1mL鲎试剂，供试品溶液的浓度为0.2mgmL；e2阴性对照管，细菌内毒素检查用水溶液DSolutionD0.1mL细菌内毒素检查用水+0.1mL鲎试剂；0.1mL稀释150倍的无水乙醇和吐温80溶液+0.1mL鲎试剂；e3阳性对照管，溶液CSolutionC0.1mL浓度为2λ的阳性对照溶液+0.1mL鲎试剂；0.1mL浓度为λ阳性对照溶液+0.1mL鲎试剂；0.1mL浓度为0.5λ阳性对照溶液+0.1mL鲎试剂；0.1mL浓度为0.25λ阳性对照溶液+0.1mL鲎试剂；e4供试品阳性对照管溶液BSolutionB0.1mL浓度为2λ+C的供试品阳性对照溶液2λ+0.2mgmL+0.1mL鲎试剂；0.1mL浓度为λ+C的供试品阳性对照溶液λ+0.2mgmL+0.1mL鲎试剂；0.1mL浓度为0.5λ+C的供试品阳性对照溶液0.5λ+0.2mgmL+0.1mL鲎试剂；0.1mL浓度为0.25λ+C的供试品阳性对照溶液0.25λ+0.2mgmL+0.1mL鲎试剂；步骤f：将上述溶液与鲎试剂0.03EUmL轻轻混匀后垂直放入37℃±1℃内毒素凝胶法测定仪中无振动保温60±2分钟；步骤g：将对照管从内毒素凝胶法测定仪中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶并且凝胶坚实不变形，不从管壁滑脱者为阳性，未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。

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