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申请/专利权人：吉林四长制药有限公司
摘要：本发明公开了一种能够耐受过度灭杀灭菌的硫酸特布他林注射液生产工艺，其生产工艺为：步骤一、向配液罐中加入与硫酸特布他林注射液配制量相同体积的注射用水，加入EDTA‑2Na，溶解，得预处理的生产溶液；步骤二、在配液罐中加适量的注射用水，开启搅拌，控制顶空残氧小于3.0%，灭菌，即得硫酸特布他林注射液。有益效果：使配制的药液能够耐受过度灭杀灭菌的硫酸特布他林注射液生产工艺，且在储藏过程中保持稳定。在加速试验条件下（40±2℃），存放3个月，结果表明采用该生产工艺生产的产品，质量稳定，且本发明的生产工艺简单，对环境污染较小，适宜于大规模工业化生产。
主权项：1.一种能够耐受过度灭杀灭菌的硫酸特布他林注射液生产工艺，其特征在于：其生产工艺包括的步骤如下：步骤一、向配液罐中加入与硫酸特布他林注射液配制量相同体积的注射用水，加入EDTA-2Na，溶解，开启循环稀配罐循环喷淋不少于30min，再将EDTA-2Na溶液输送至生产管线，关闭阀门，用上述溶液浸泡不少于30min，将溶液排出，用注射用水冲洗至pH5.0-7.0，得预处理的生产溶液；步骤二、在配液罐中加适量的注射用水，开启搅拌，充氮至溶解氧小于2mgL，持续搅拌，加入处方量的氯化钠，溶解完全，加入处方量的硫酸特布他林，溶解完全，加入0.1molL的盐酸溶液调节pH值至3.5-4.0，补加注射用水至全量，搅拌均匀，即得硫酸特布他林药液将上述硫酸特布他林药液灌装于安瓿瓶中，控制顶空残氧小于3.0%，灭菌，即得硫酸特布他林注射液。
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百度查询： 吉林四长制药有限公司 一种能够耐受过度灭杀灭菌的硫酸特布他林注射液生产工艺
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