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申请/专利权人:贵州缔谊健康制药有限公司;石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
摘要:本发明公开了一种盐酸氟桂利嗪胶囊的制备方法,包括步骤:将盐酸氟桂利嗪原料药和部分填充剂及润滑剂采用高效混合法预混;将预混的物料进行粉碎;将粉碎后的物料过筛;加入剩余量的填充剂,淀粉、助流剂继续混合;再加入硬脂酸镁混合,装入胶囊壳,即得胶囊;其中,两次使用的填充剂质量比为0.2~1.7:1。本发明制得的盐酸氟桂利嗪胶囊混合均匀度良好,安全性较高;同时体外释放度与原研产品一致,溶出相似度较高,疗效一致的可能性较高。
主权项:1.一种盐酸氟桂利嗪胶囊的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:S1、将盐酸氟桂利嗪原料药和部分填充剂及润滑剂采用湿法制粒机预混;所述盐酸氟桂利嗪原料药微粉化的粒径为D90:5μm~30μm,预混物料中盐酸氟桂利嗪原料药与填充剂和润滑剂的质量比为5%~15%;S2、将预混的物料进行粉碎,物料粉碎后粒度D90在5μm~35μm之间;S3、将粉碎后的物料过筛,筛网目数为60目~100目;S4、加入剩余量的填充剂,淀粉、助流剂继续混合;S5、再加入硬脂酸镁混合,装入胶囊壳,即得胶囊;其中,步骤S1与S4使用的填充剂质量比为0.2~1.7:1;所得胶囊中,盐酸氟桂利嗪原料药、填充剂、淀粉、助流剂、润滑剂、硬脂酸镁的质量比为2%~5%:20%~90%:10%~70%:1%~5%:0.5%~3%:0.25%~2%;所述填充剂为乳糖、甘露醇、山梨醇中的一种或几种;所述淀粉为玉米淀粉、预胶化淀粉、马铃薯淀粉、可溶性淀粉中的一种或几种;所述润滑剂为滑石粉,助流剂为二氧化硅。
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