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申请/专利权人：新乡双鹭药业有限公司;北京双鹭药业股份有限公司
摘要：本发明提供了一种HPLC法测定阿加曲班原料药中杂质C的检测方法，涉及药物分析领域，包括：使用硅胶填充色谱柱，以乙酸铵水溶液和乙腈为流动相，采用梯度洗脱方式对杂质C进行分析检测；取杂质C及阿加曲班对照品适量，制备系统适用性溶液，以系统适用性溶液检测分离条件及理论板数，杂质C峰与其相邻峰的分离度应不小于1.5，理论板数按杂质C峰计应不低于5000；取阿加曲班原料药适量，制备供试品溶液；取杂质C适量，制备对照品溶液；通过外标法进行杂质测定，实现了阿加曲班原料药中杂质C的定量检测，该测定方法分离度好、专属性强、灵敏度高、准确度高，对于阿加曲班原料药中杂质C的准确定量具有重要的现实意义。
主权项：1.一种HPLC测定阿加曲班原料药中杂质C的检测方法，该方法包括样品的预处理、流动相的选择与优化、以及特定条件下的色谱分析，其特征在于：步骤1：使用特定色谱柱按梯度洗脱具有高分离效率；步骤2：流动相由特定比例的乙腈和乙酸铵水溶液组成，以适应不同杂质的分离需求；步骤3：取阿加曲班及杂质C对照品适量，制备系统适用性溶液，以系统适用性溶液检测分离条件及理论板数，其中杂质C峰与阿加曲班峰或相邻杂质峰的分离度应不小于1.5，理论板数按杂质C峰计算应不低于5000；步骤4：取阿加曲班原料药适量，用80％乙腈稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；步骤5：取杂质C适量，用80％乙腈稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液；步骤6：以合格的分离条件获取供试品溶液和对照品溶液的色谱图，并通过外标法定量测定阿加曲班原料药中杂质C的含量。
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