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申请/专利权人：黑龙江省药品检验研究院(黑龙江省医疗器械检测研究中心、黑龙江省化妆品检验研究中心)

摘要：本发明公开了一种苯磺顺阿曲库铵原料药及制剂中1,5‑戊二醇二丙烯酸酯的测定方法，具体包括以下步骤：1对照品溶液储备液的制备；2对照品溶液的制备；3系列对照品溶液的制备；4苯磺顺阿曲库铵原料药的处理；5苯磺顺阿曲库铵注射液的处理；6注射用苯磺顺阿曲库铵的处理；7测定。本发明方法可用于苯磺顺阿曲库铵原料药、苯磺顺阿曲库铵注射液及注射用苯磺顺阿曲库铵中1,5‑戊二醇二丙烯酸酯的测定，且专属性、准确度、精密度和线性关系均良好，能够准确测定苯磺顺阿曲库铵原料药及制剂中1,5‑戊二醇二丙烯酸酯的量。

主权项：1.一种苯磺顺阿曲库铵原料药及制剂中1,5-戊二醇二丙烯酸酯的测定方法，其特征在于，具体包括以下步骤：1对照品溶液储备液的制备精密称取1,5戊二醇二丙烯酸酯对照品26.80mg，置于20mL量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置于100mL量瓶中，加流动相A稀释至刻度，摇匀，得到对照品溶液储备液；2对照品溶液的制备精密量取对照品溶液储备液1mL，置于100mL量瓶中，加流动相A稀释至刻度，摇匀，得到对照品溶液；3系列对照品溶液的制备精密量取对照品溶液储备液2mL、1mL、1mL、0.5mL以及对照品溶液10mL、1mL，分别置于20mL、20mL、50mL、50mL、20mL、10mL量瓶中，加流动相A稀释至刻度，摇匀，得到系列对照品溶液；4苯磺顺阿曲库铵原料药的处理精密称定苯磺顺阿曲库铵原料药置于10mL量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，配制成浓度为2mgmL的苯磺顺阿曲库铵原料药溶液，进样测定；5苯磺顺阿曲库铵注射液的处理取苯磺顺阿曲库铵注射液，直接进样测定；6注射用苯磺顺阿曲库铵的处理精密称定注射用苯磺顺阿曲库铵置于10mL量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，配制成浓度为2mgmL的注射用苯磺顺阿曲库铵溶液，进样测定；7测定采用超高效液相色谱串联高分辨质谱法，分别对系列对照品溶液、苯磺顺阿曲库铵原料药溶液、苯磺顺阿曲库铵注射液和注射用苯磺顺阿曲库铵溶液中1,5-戊二醇二丙烯酸酯的含量进行测定。

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权利要求：

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