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龙图腾网恭喜北京四环制药有限公司;北京澳合药物研究院有限公司;吉林四环制药有限公司;吉林汇康制药有限公司申请的专利一种高纯度达比加群酯及其制备方法和其应用获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN113968840B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-25发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202010710387.5，技术领域涉及：C07D401/12；该发明授权一种高纯度达比加群酯及其制备方法和其应用是由王振军;牛志刚;甄志彬;邓声菊;徐艳君;王田园设计研发完成，并于2020-07-22向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种高纯度达比加群酯及其制备方法和其应用在说明书摘要公布了：一种高纯度达比加群酯及其制备方法和其应用。本发明提供一种高纯度的达比加群酯或其药学上可接受的盐，所述达比加群酯的纯度不低于99.0％，且其中杂质B的含量不超过0.1％。本发明制备方法包括下述步骤：13‑[[[2‑[[4‑氰基苯基氨基]甲基]‑1‑甲基‑1H‑苯并咪唑‑5‑基]羰基]吡啶‑2‑基氨基]丙酸乙酯化合物1进行pinner反应后与对甲苯磺酸成盐，制得3‑[[[2‑[[4‑脒基苯基氨基]甲基]‑1‑甲基‑1H‑苯并咪唑‑5‑基]羰基]吡啶‑2‑基氨基]丙酸乙酯对甲苯磺酸盐化合物2；2将化合物2与氯甲酸己酯发生反应，制得达比加群酯。本发明的制备方法通过控制杂质A的产生进而显著减少杂质B的生成并实现了达比加群酯甲磺酸盐中杂质C的控制，显著提高了药品质量并保障了用药安全性。

本发明授权一种高纯度达比加群酯及其制备方法和其应用在权利要求书中公布了：1.一种达比加群酯的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：（1）化合物1进行pinner反应后与对甲苯磺酸成盐，制得化合物2；（2）将化合物2与氯甲酸己酯发生反应，制得达比加群酯， ，所述步骤（1）包括下述步骤：化合物1与HCl乙醇、对甲苯磺酸或其一水合物和氨水进行反应；将所得反应混合物冷却析出固体，过滤，滤饼处理制得化合物2粗品，纯化，制得化合物2的纯化品，所述步骤（1）中的滤饼处理包括下述步骤：滤饼室温下置于水中搅拌，分离，收集固体；再将所述固体在室温下置于乙醇中搅拌，室温或降温析出固体，干燥，即得，所述步骤（1）纯化中，将制得的化合物2粗品加入到纯化溶剂中，搅拌，分离，收集固体，淋洗，干燥，即得，所述纯化溶剂为DMF与H2O的组合，所述DMF与H2O的体积比为1：3.5-1：4.5，所述步骤（1）纯化中，化合物2粗品与纯化溶剂的质量体积比为1:5-15，所述步骤（1）制得化合物2的纯化品中，杂质A含量不超过0.5%，所述步骤（2）制备所得达比加群酯的纯度不低于99.4%，所述达比加群酯中的杂质B含量不超过0.03%， 。

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