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申请/专利权人：大连华立金港药业有限公司

摘要：本发明属于药物生产技术领域，公开了一种榄香烯口服乳生产过程中初乳质量自动控制方法。包括乳化罐内的初乳、粒度分布检测仪中的检测、在线分析控制系统内的分析，当粒度分布D99数据满足预先设定控制要求，在线分析控制系统发出指令关闭高剪切机及时间自动控制器，完成对初乳质量的控制。本发明实现了榄香烯口服乳“初乳”关键工艺步骤的精准在线检测分析控制，打破固有的盲质量控制参数“乳化30分钟”，大大提高了榄香烯口服乳的一次成品率，产品质量均一性和稳定性得到提升，同时也有助于降低进口高价值仪器高压均质机的腐蚀和损耗，延长设备使用寿命。

主权项：1.一种榄香烯口服乳生产过程中初乳质量自动控制方法，其特征在于，使用的装置包括乳化罐1、高剪切机2、自动精准定量取样系统、时间自动控制器12、粒度分布检测仪10、在线检测分析系统11、控制中心13；所述乳化罐1内设有高剪切头101，高剪切头101连接位于乳化罐1顶部的高剪切机2；自动精准定量取样系统包括电动四通控制阀3、定量取样管4、气动控制阀5、电磁阀，电动四通控制阀3其中一端连接乳化罐1侧面，一端连接电磁阀B8，一端连接气动控制阀5，最后一端连接定量取样管4，定量取样管4下端设有电磁阀A7，气动控制阀5连有洁净压缩空气管路6及电磁阀C9，电磁阀A7连接粒度分布检测仪10，粒度分布检测仪10还连有排液管14及在线检测分析系统11；电磁阀C9连接时间自动控制器12，电动四通控制阀3、电磁阀A7、电磁阀B8、在线检测分析系统11连接控制中心13，时间自动控制器12与控制中心13相连并和高剪切机2一同连接主电路15，控制中心13连接回馈控制电路16；所述榄香烯口服乳生产过程中初乳质量自动控制方法包括以下步骤：a.将水相注入乳化罐1，打开高剪切机2，在高剪切机2作用下将油相缓慢注入水相，开始进行初乳；b.在时间自动控制器12上设定取样起始时间和取样间隔时间，每过一次固定间隔时间自动控制器12打开电磁阀A7的同时控制电磁阀B8将电动四通控制阀3开启使乳化罐1中的乳化液进入定量取样管4精准取样乳化液，然后时间自动控制器12控制电磁阀C9打开气动控制阀5，洁净压缩空气管路6释放空气将定量取样管4中的乳化液吹入粒度分布检测仪10中进行检测，检测后的乳化液通过排液管14排出；c.将步骤b中粒度分布检测仪10的检测数据传送至在线检测分析系统11，当粒度分布D99数据满足预先设定控制要求，在线检测分析系统11发出指令关闭高剪切机2及时间自动控制器12，完成对初乳质量的控制；其中粒度分布D99数据设定的控制要求为D99≤17μm。

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