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申请/专利权人：四川科伦药业股份有限公司
摘要：本发明公开了一种熊去氧胆酸原料的安全性检查方法，涉及注射剂安全性检查技术领域；本发明包括以下步骤：制备不同浓度检测用的供试品溶液，根据急性毒性试验确定最大安全剂量和最大致死量，然后计算出小鼠急性毒性LD50，得到异常毒性检查限值，进行异常毒性检查，设定过敏反应检查限值为熊去氧胆酸静脉注射最大安全剂量，进行过敏反应检查，根据小鼠异常毒性检查限值和等效剂量系数折算法，得到猫异常毒性限值和大鼠异常毒性限值，分别用于进行降压物质检查和升压物质检查；本发明为熊去氧胆酸注射剂安全性和制剂质量可控性提供了依据，且经过工艺验证各项目检查结果均符合规定，所建立的检测标准与方法具有可靠性。
主权项：1.一种熊去氧胆酸原料的安全性检查方法，其特征在于，包括以下步骤：制备供试品溶液：将供试品熊去氧胆酸原料药加灭菌注射用水，并加氢氧化钠试液进行完全溶解，用滤膜过滤，获得供试品溶液；急性毒性试验：基于上述步骤制备不同浓度的熊去氧胆酸供试品溶液，进行小鼠尾静脉注射，确定最大致死量和最大安全剂量，根据最大安全注射剂量和最大致死量进行分组，进行静脉注射小鼠，根据结果计算出小鼠急性毒性LD50；异常毒性检查：由LD50值得出异常毒性检查限值，根据异常毒性检查限值制备熊去氧胆酸供试品溶液，进行小鼠尾静脉注射，进行异常毒性检查；过敏反应检查：设定过敏反应检查限值为熊去氧胆酸静脉注射最大安全剂量，根据过敏反应检查限值制备熊去氧胆酸供试品溶液，然后进行豚鼠注射，进行过敏反应检查；降压物质检查：根据小鼠异常毒性检查限值和等效剂量系数折算法，得到猫异常毒性限值，设定为降压物质检查限值，按照降压物质检查限值的0.2～1倍，进行注射，进行降压物质检查；升压物质检查：根据小鼠异常毒性检查限值和等效剂量系数折算法，得到大鼠异常毒性限值，设定为升压物质检查限值，按照升压物质检查限值的0.2～1倍，进行注射，进行升压物质检查。
全文数据：
权利要求：
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