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申请/专利权人：海雅美生物技术(珠海)有限公司;方泰达生物医药科技有限公司
摘要：本发明提供一种去氧胆酸及相关杂质检测方法，包括以下步骤：S1.采用高效液相色谱法对样品进行检测，以三十烷基硅烷键合硅胶为固定相，以乙酸水溶液为流动相A，以色谱用有机相为流动相B；进行梯度洗脱，S2.进样检测，根据自身对照法计算去氧胆酸及相关杂质的含量。本检测方法不但能同时分离去氧胆酸与相关杂质，测定去氧胆酸中多个杂质含量，实现采用一个方法，同时检测多个有关物质的目的，而且能够较好地反映去氧胆酸终产品的质量，对去氧胆酸的合成反应控制和收率提高有着重要的作用，尤其适合生产中快速过程控制检测和成品检测的需求，成本低、效率高，极大地便利了生产企业日常检验以及监管机构监督检验需要。
主权项：1.一种去氧胆酸及相关杂质检测方法，其特征在于，包括以下步骤：S1.采用高效液相色谱法对样品进行检测，以三十烷基硅烷键合硅胶为固定相，以乙酸水溶液为流动相A，以色谱用有机相为流动相B；进行梯度洗脱，所述梯度洗脱的程序为：0-14min，流动相A的体积分数为50％，流动相B的体积分数为50％；14-25min，流动相A的体积分数由50％变化至25％，流动相B的体积分数由50％变化至75％；25-35min，流动相A的体积分数由25％变化至10％，流动相B的体积分数由75％变化至90％；35-40min，流动相A的体积分数由10％变化至50％，流动相B的体积分数由90％变化至50％；40-60min，流动相A的体积分数为50％，流动相B的体积分数为50％；S2.进样检测，根据自身对照法计算去氧胆酸及相关杂质的含量。
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