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申请/专利权人：深圳国家感染性疾病临床医学研究中心

摘要：本发明涉及生物技术领域，提供了一种低内毒素噬菌体制剂的制备方法及其制备系统。本方法通过往噬菌体粗滤液中加入脱氧胆酸钠溶液来解离内毒素LPS，通过控制三通阀和蠕动泵，往得到的小分子LPS的噬菌体粗滤液中补充脱氧胆酸钠溶液并超滤去除LPS，补充0.9%NaCl并超滤去除残留的脱氧胆酸钠，得到低内毒素噬菌体制剂，能有效缩短从噬菌体粗滤液到获得噬菌体制剂的时间，并且制备得到的制剂噬菌体滴度高、内毒素含量低，成本低以及适用性广。此外，本发明通过检测单元能实时观测到噬菌体样品的质量和内毒素含量，简单明了，确保制备的噬菌体制剂内毒素低于临床使用标准。

主权项：1.一种低内毒素噬菌体制剂的制备系统，其特征在于，包括：三个储液罐，第一储液罐和第二储液罐分别用于存放对噬菌体粗滤液进行处理的浓度为1%脱氧胆酸钠溶液和体积浓度为0.9%NaCl溶液，第三储液罐作为样品瓶，用于存放噬菌体粗滤液；切向流超滤膜包，用来对所述噬菌体粗滤液进行超滤，所述切向流超滤膜包的孔径为100kDa；无菌废液罐，用来存放所述噬菌体粗滤液的超滤废液；两个蠕动泵，第一蠕动泵用于将所述浓度为1%脱氧胆酸钠溶液和四次等体积的所述0.9%NaCl溶液转移进所述噬菌体粗滤液，第二蠕动泵用于转移所述噬菌体粗滤液进所述切向流超滤膜包进行超滤；样品收集管，用来收集制备最终得到的低内毒素噬菌体制剂；还包括两个两位三通电磁阀：第一三通阀连接所述第一储液罐和所述第二储液罐、所述样品瓶，用来控制所述浓度为1%脱氧胆酸钠溶液和所述0.9%NaCl溶液的转移；第二三通阀连接所述切向流超滤膜包、所述样品收集管和所述样品瓶，用来控制噬菌体超滤液回流进所述样品瓶和收集进所述样品收集管；还包括以下连接管道：第一管道，连接所述第一储液罐、所述第二储液罐、所述第一三通阀、所述第一蠕动泵以及所述样品瓶，用作所述浓度为1%脱氧胆酸钠溶液和0.9%NaCl溶液从所述第一储液罐和第二储液罐转移进入样品瓶的管路；第二管道，连接所述样品瓶、所述第二蠕动泵、所述切向流超滤膜包以及所述无菌废液罐，用作所述噬菌体粗滤液从所述样品瓶转移进入所述切向流超滤膜包进行超滤的管路和所述超滤废液进入所述无菌废液罐的管路；第三管道，连接所述切向流超滤膜包、所述第二三通阀、所述样品收集管以及所述样品瓶，用作所述噬菌体粗滤液从所述切向流超滤膜包转移进入所述样品瓶的管路和所述低内毒素噬菌体制剂从所述样品瓶经过所述切向流超滤膜包转移进入所述样品收集管的管路；操作显示屏，用来控制整个系统和显示系统运作情况；还包括质量感应器和内毒素检测器，分别用来检测所述噬菌体粗滤液的质量和内毒素的含量；将浓度为1%脱氧胆酸钠溶液存放在第一储液罐中，体积浓度为0.9%NaCl溶液存放在第二储液罐中，噬菌体粗滤液存放在样品瓶中，通过控制第一三通阀和第一蠕动泵，往所述噬菌体粗滤液中加入所述浓度为1%脱氧胆酸钠溶液，使大分子LPS解离成小分子LPS，通过第二蠕动泵转移所述噬菌体粗滤液进切向流超滤膜包进行超滤处理；通过控制所述第一三通阀和所述第一蠕动泵，往所述小分子LPS的噬菌体粗滤液中补充两次等体积的所述浓度为1%脱氧胆酸钠溶液，且每次补充后都将所述噬菌体粗滤液转移进所述切向流超滤膜包进行超滤去除LPS，得到低内毒素噬菌体滤液；通过控制所述第一三通阀和所述第一蠕动泵，往所述低内毒素噬菌体滤液中补充四次等体积的所述0.9%NaCl溶液，且每次补充后都将所述低内毒素噬菌体滤液转移进所述切向流超滤膜包进行超滤去除残留的所述浓度为1%脱氧胆酸钠溶液，得到低内毒素噬菌体制剂；所述补充两次等体积的所述浓度为1%脱氧胆酸钠溶液的补液体积为所述噬菌体粗滤液的2-5倍，所述低内毒素噬菌体制剂体积为所述噬菌体粗滤液的15-150。

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