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申请/专利权人：湖南九典制药股份有限公司
摘要：本发明提供一种氟比洛芬钠凝胶中有关物质的分析方法，采用高效液相色谱法，将氟比洛芬钠凝胶待测样品用稀释剂溶解配制成供试品溶液，以乙腈‑磷酸溶液为流动相A、乙腈为流动相B，在十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱上进行梯度洗脱。本发明的氟比洛芬钠凝胶的有关物质的分析方法，能在同一高效液相条件下同时分析氟比洛芬钠凝胶原料药引入的杂质、制剂工艺过程中产生的杂质和降解杂质，避免了在检测过程中频繁更换色谱条件，提高工作效率，适合工业大生产的要求。
主权项：1.一种氟比洛芬钠凝胶中有关物质的分析方法，其特征在于，将氟比洛芬钠凝胶待测样品用稀释剂溶解配制成供试品溶液，采用高效液相色谱法，以乙腈-磷酸溶液为流动相A、乙腈为流动相B，在十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱上进行梯度洗脱；所述流动相A中，乙腈与磷酸溶液的体积比为36～32:64～68，磷酸溶液的浓度为0.05％～0.15％；所述有关物质包括以下杂质： 所述梯度洗脱程序如下表所示： 液相色谱的分析条件为：i色谱柱的规格为3.0*150mm，5μm，ii柱温为25℃～45℃，iii流速为0.8～1.2mlmin，iv检测波长为230～270nm。
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权利要求：
百度查询： 湖南九典制药股份有限公司 氟比洛芬钠凝胶中有关物质的分析方法
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