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申请/专利权人：上海帕尼生物科技有限公司

摘要：本发明公开了一种牛肺肝素钠水凝胶制剂、水凝胶贴片及其应用。该牛肺肝素钠水凝胶制剂包括0.2％～1％牛肺肝素钠、5％～30％亲水性高分子化合物、2％～3.5％透皮促进剂和70％～90％水，百分比为各组分占所述牛肺肝素钠水凝胶制剂的质量百分比；其中，所述牛肺肝素钠的平均分子量为10000～14000。基于该牛肺肝素钠水凝胶制剂的水凝胶贴片生物安全性好，透皮效率高，能够达到体内抗血栓的标准，在预防或治疗血栓性疾病中具有很大的应用价值。

主权项：1.一种牛肺肝素钠水凝胶制剂，其包括0.5％～0.8％牛肺肝素钠、5％～30％亲水性高分子化合物、2％～3.5％透皮促进剂和70％～90％水，百分比为各组分占所述牛肺肝素钠水凝胶制剂的质量百分比；其中，牛肺肝素钠的具体制备过程如下：S1、酶解：将5kg牛肺肉糜加入酶解反应罐，加入200g氯化钠，搅拌溶解，再用40％氢氧化钠水溶液调节pH值为8后，加入6g2709碱性蛋白酶，搅拌混合均匀，把浆料加热到55℃，并在55℃搅拌酶解3.5小时，将浆料升温到90℃，并在90℃保温15分钟，结束后，用100目尼龙袋过滤，得到酶解液；S2、吸附：将酶解液转移到吸附罐，冷却到60℃，加入30g型号为FPA98的阴离子交换树脂，然后保持温度为60℃搅拌吸附8小时，吸附结束后，用100目尼龙袋过滤，收集吸附树脂；S3、洗脱：将吸附树脂先用自来水冲洗2分钟，再用2倍于吸附树脂重量的浓度为4％的氯化钠水溶液常温冲洗，然后用浓度为23％的氯化钠水溶液进行洗脱，浓度为23％的氯化钠水溶液的用量为每1kg吸附树脂用1.2L浓度为23％的氯化钠水溶液，洗脱温度为60℃，洗脱时间为3小时，洗脱次数为2次，合并两次洗脱液；S4、碱处理：取洗脱液，用40％氢氧化钠溶液调节pH值到11.5，在90℃下搅拌3小时，然后用硅藻土过滤，得滤液；S5、酒沉：用浓度为10％的盐酸调节滤液的pH值为6，加入乙醇混合，所得混合液中乙醇的体积分数为50％，过夜放置，过滤，得沉淀；S6、干燥：将沉淀用95％乙醇洗涤脱水，然后在60℃下真空干燥24小时，得牛肺肝素钠粗品；S7、取牛肺肝素钠粗品5MU，按10000IUmL溶解在500mL纯水中，加入10g的氯化钠，用5％盐酸或20％氢氧化钠水溶液调节pH到8；然后加2kg的FPA98型阴离子交换树脂，在60℃下吸附3小时，过滤，收集吸附树脂；先用自来水冲洗，再用2倍于吸附树脂重量的4％氯化钠水溶液常温冲洗后，用20％氯化钠水溶液洗脱，洗脱两次，合并洗脱液；加入乙醇到50％进行酒沉，得沉淀A；S8、酸碱处理：沉淀A用500mL纯水溶解，用5％盐酸调节pH到1.8并保持0.5小时，用硅藻土过滤，得酸性滤液；用20％氢氧化钠水溶液调节pH到11.5，并在90℃下搅拌3小时，用硅藻土过滤，得碱性滤液；加入乙醇到50％进行酒沉，得沉淀B；S9、氧化：沉淀B用500mL纯水溶解，用20％氢氧化钠水溶液调节pH到11，加双氧水到1％，在55℃下搅拌5小时，用硅藻土过滤，得氧化溶液，加入乙醇到50％进行酒沉，得沉淀B1；沉淀B1用500mL纯水溶解，用20％氢氧化钠水溶液调节pH到8.5，加过氧乙酸到1％，在25℃下搅拌1小时，加入亚硫酸氢钠到0.2％，搅拌1小时，得还原溶液，用20％氢氧化钠水溶液或5％盐酸调节pH到6.5，然后加入2％的氯化钠；加入乙醇到40％进行酒沉，重复酒沉操作3次，得沉淀C；S10、冻干：沉淀C用100mL纯水溶解，用20％氢氧化钠水溶液或5％盐酸调节pH到6，用0.2um过滤器过滤后，滤液首先在-40℃下冷冻，再在5℃升华，最后在70℃烘干，得到牛肺肝素钠精品；所得的牛肺肝素钠精品的纯度为99％，效价为140IUmg，分子量为13000。

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