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申请/专利权人:上海帕尼生物科技有限公司
摘要:本发明公开了一种牛肺肝素钠水凝胶制剂、水凝胶贴片及其应用。该牛肺肝素钠水凝胶制剂包括0.2%~1%牛肺肝素钠、5%~30%亲水性高分子化合物、2%~3.5%透皮促进剂和70%~90%水,百分比为各组分占所述牛肺肝素钠水凝胶制剂的质量百分比;其中,所述牛肺肝素钠的平均分子量为10000~14000。基于该牛肺肝素钠水凝胶制剂的水凝胶贴片生物安全性好,透皮效率高,能够达到体内抗血栓的标准,在预防或治疗血栓性疾病中具有很大的应用价值。
主权项:1.一种牛肺肝素钠水凝胶制剂,其包括0.5%~0.8%牛肺肝素钠、5%~30%亲水性高分子化合物、2%~3.5%透皮促进剂和70%~90%水,百分比为各组分占所述牛肺肝素钠水凝胶制剂的质量百分比;其中,牛肺肝素钠的具体制备过程如下:S1、酶解:将5kg牛肺肉糜加入酶解反应罐,加入200g氯化钠,搅拌溶解,再用40%氢氧化钠水溶液调节pH值为8后,加入6g2709碱性蛋白酶,搅拌混合均匀,把浆料加热到55℃,并在55℃搅拌酶解3.5小时,将浆料升温到90℃,并在90℃保温15分钟,结束后,用100目尼龙袋过滤,得到酶解液;S2、吸附:将酶解液转移到吸附罐,冷却到60℃,加入30g型号为FPA98的阴离子交换树脂,然后保持温度为60℃搅拌吸附8小时,吸附结束后,用100目尼龙袋过滤,收集吸附树脂;S3、洗脱:将吸附树脂先用自来水冲洗2分钟,再用2倍于吸附树脂重量的浓度为4%的氯化钠水溶液常温冲洗,然后用浓度为23%的氯化钠水溶液进行洗脱,浓度为23%的氯化钠水溶液的用量为每1kg吸附树脂用1.2L浓度为23%的氯化钠水溶液,洗脱温度为60℃,洗脱时间为3小时,洗脱次数为2次,合并两次洗脱液;S4、碱处理:取洗脱液,用40%氢氧化钠溶液调节pH值到11.5,在90℃下搅拌3小时,然后用硅藻土过滤,得滤液;S5、酒沉:用浓度为10%的盐酸调节滤液的pH值为6,加入乙醇混合,所得混合液中乙醇的体积分数为50%,过夜放置,过滤,得沉淀;S6、干燥:将沉淀用95%乙醇洗涤脱水,然后在60℃下真空干燥24小时,得牛肺肝素钠粗品;S7、取牛肺肝素钠粗品5MU,按10000IUmL溶解在500mL纯水中,加入10g的氯化钠,用5%盐酸或20%氢氧化钠水溶液调节pH到8;然后加2kg的FPA98型阴离子交换树脂,在60℃下吸附3小时,过滤,收集吸附树脂;先用自来水冲洗,再用2倍于吸附树脂重量的4%氯化钠水溶液常温冲洗后,用20%氯化钠水溶液洗脱,洗脱两次,合并洗脱液;加入乙醇到50%进行酒沉,得沉淀A;S8、酸碱处理:沉淀A用500mL纯水溶解,用5%盐酸调节pH到1.8并保持0.5小时,用硅藻土过滤,得酸性滤液;用20%氢氧化钠水溶液调节pH到11.5,并在90℃下搅拌3小时,用硅藻土过滤,得碱性滤液;加入乙醇到50%进行酒沉,得沉淀B;S9、氧化:沉淀B用500mL纯水溶解,用20%氢氧化钠水溶液调节pH到11,加双氧水到1%,在55℃下搅拌5小时,用硅藻土过滤,得氧化溶液,加入乙醇到50%进行酒沉,得沉淀B1;沉淀B1用500mL纯水溶解,用20%氢氧化钠水溶液调节pH到8.5,加过氧乙酸到1%,在25℃下搅拌1小时,加入亚硫酸氢钠到0.2%,搅拌1小时,得还原溶液,用20%氢氧化钠水溶液或5%盐酸调节pH到6.5,然后加入2%的氯化钠;加入乙醇到40%进行酒沉,重复酒沉操作3次,得沉淀C;S10、冻干:沉淀C用100mL纯水溶解,用20%氢氧化钠水溶液或5%盐酸调节pH到6,用0.2um过滤器过滤后,滤液首先在-40℃下冷冻,再在5℃升华,最后在70℃烘干,得到牛肺肝素钠精品;所得的牛肺肝素钠精品的纯度为99%,效价为140IUmg,分子量为13000。
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