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申请/专利权人：三明市三真药业有限公司

摘要：本发明公开了一种冠脉乐片含量测定方法，涉及药物检测领域，该冠脉乐片含量测定方法包括以下步骤：步骤1，设定色谱条件；步骤2，对供试品溶液进行制备；步骤3，色谱条件的选择；步骤4，供试品溶液的制备选择；步骤5，对冠脉乐片中麦角甾醇含量进行验证；步骤4包括：步骤41，对提取溶剂考察，并选择提取溶剂；步骤42，对提取方式考察，选择提取方式；步骤43，对超声时间比较，选择超声时间；步骤44，对提取体积比较，选择提取体积；精密称取麦角甾醇对照品1.111mg，与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明对冠脉乐片及类似药品的麦角甾醇含量检测领域提供参考，能够对药品性能获得更全面的认知。

主权项：1.一种冠脉乐片含量测定方法，其特征在于，该冠脉乐片含量测定方法包括以下步骤：步骤1，设定色谱条件；步骤2，对供试品溶液进行制备；步骤3，色谱条件的选择；步骤4，供试品溶液的制备选择；步骤5，对冠脉乐片中麦角甾醇含量进行验证；步骤4包括：步骤41，对提取溶剂考察，并选择提取溶剂；步骤42，对提取方式考察，选择提取方式；步骤43，对超声时间比较，选择超声时间；步骤44，对提取体积比较，选择提取体积；步骤5包括：步骤51，对麦角甾醇准确度验证，精密称取麦角甾醇对照品1.111mg，置5ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得浓度为214.6452μgml的对照品储备液；取供试品0.05、0.1、0.2g各三份分别置10ml量瓶中，分别精密加入对照品储备液30μl、60μl、120μl，自“加甲醇至近刻度”，依据步骤2制得回收率测定用溶液，进样；基于麦角甾醇含量在0.006-0.025％范围内的平均回收率来判断准确度；步骤52，对麦角甾醇精密度验证；步骤53，对麦角甾醇专属性考察，取冠脉乐片辅料按比例依步骤2制备供试品溶液，即得阴性对照溶液；进样测定并与对照品溶液和样品溶液的色谱图进行比较，判断专属性；步骤54，对麦角甾醇线性考察；精密称取麦角甾醇对照品1.111mg置5ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得浓度为214.6452μgml的对照品储备溶液；取对照储备液稀释，得系列标准溶液，浓度分别为0.5366、1.0732、2.1465、5.3661、10.7323μgml，分别进样10μl，以对照品溶液浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线，麦角甾醇线性方程为：Y＝0.2127X+0.0032，r＝0.9999，来判断线性关系；步骤55，对麦角甾醇耐用性考察。

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