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申请/专利权人：景忠山国药(唐山)有限公司

摘要：本发明提供了一种基于一测多评法的耳聋胶囊中成分含量的检测方法，其以黄芩苷为内参物进行一测多评，建立黄芩苷与绿原酸、龙胆苦苷、黄芩素、汉黄芩素的相对校正因子，通过相对校正因子计算耳聋胶囊中绿原酸、龙胆苦苷、黄芩素、汉黄芩素的成分含量。检测方法中高效液相色谱检测波长为270‑290nm，色谱柱为C18硅胶色谱柱，柱温为28~38℃；流动相A为乙腈，流动相B为0.05~0.15%磷酸水溶液，采用梯度洗脱，流速为0.5‑2mlmin。本发明通过一测多评，可以很好地对耳聋胶囊产品进行定量分析，为全面评价耳聋胶囊的质量标准提供依据。

主权项：1.一种基于一测多评法的耳聋胶囊中成分含量的检测方法，其特征在于，以黄芩苷为内参物进行一测多评，建立黄芩苷与绿原酸、龙胆苦苷、黄芩素、汉黄芩素的相对校正因子，通过相对校正因子计算耳聋胶囊中绿原酸、龙胆苦苷、黄芩素、汉黄芩素的成分含量，具体包括以下步骤：a、取耳聋胶囊的内容物，研细后用60-80%乙醇水溶液提取，经过滤后得到供试品溶液；b、取绿原酸、龙胆苦苷、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素对照品，用甲醇溶解，制得混合对照品溶液；c、将混合对照品溶液用高效液相色谱仪进行检测，检测波长为270-290nm，色谱柱为C18硅胶色谱柱，柱温为28~38℃；流动相A为乙腈，流动相B为0.05~0.15%磷酸水溶液，采用梯度洗脱，流速为0.5-2mlmin，梯度洗脱程序如下：0～10min，95%～92%B；10～15min，92%～85%B；15～35min，85%B；35～65min，85%～70%B；65～85min，70%～50%B；85～95min，50%～30%B；d、以黄芩苷为内参物，根据公式fAC=fAfC=（CA×AC）（CC×AA），分别计算绿原酸、龙胆苦苷、黄芩素、汉黄芩素的相对校正因子；其中，AC为内参物C峰面积，CC为内参物C浓度，AA为待测成分A峰面积，CA为待测成分A浓度；e、将供试品溶液用高效液相色谱仪进行检测，测定耳聋胶囊中黄芩苷的含量，色谱条件与步骤c相同，然后根据黄芩苷与绿原酸、龙胆苦苷、黄芩素、汉黄芩素的相对校正因子，计算得到耳聋胶囊中绿原酸、龙胆苦苷、黄芩素、汉黄芩素的含量；步骤a中，供试品溶液的制备为：称取耳聋胶囊的内容物，研细，置具塞锥形瓶中，加入75%乙醇水溶液，称定重量，回流处理25-35min，放冷，75%乙醇水溶液补重，摇匀后采用微孔滤膜过滤，即得；其中，耳聋胶囊的内容物与加入的75%乙醇水溶液的比例为2g∶20-30mL；步骤c中，检测波长为280nm，色谱柱为WondaSilC18-WR色谱柱，流动相B为0.1%磷酸水溶液，柱温为35℃，进样量为10μL；步骤d中，黄芩苷与绿原酸、龙胆苦苷、黄芩素、汉黄芩素的相对校正因子分别为0.6243、0.2444、1.8218、1.9965；步骤b中，绿原酸、龙胆苦苷、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素的浓度分别为0.02-0.03mgmL、0.08-0.09mgmL、0.3-0.4mgmL、0.05-0.07mgmL和0.02-0.03mgmL。

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