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申请/专利权人：重庆士立德医药科技有限公司
摘要：本发明公开了一种复方α‑酮酸片中酮苯丙氨酸钙杂质的检测方法，包括如下步骤：将酮苯丙氨酸钙对照品溶于溶剂中，对照品溶液，以溶剂为空白溶液，将空白溶剂注入液相色谱仪，直至基线平稳，再取对照品工作溶液注入液相色谱仪进行检测；将样品溶于溶剂中，得到供试品溶液，供试品溶液注入液相色谱仪，用外标法对酮苯丙氨酸钙单个杂质进行计算，并计算杂质总量。本发明属于酮苯丙氨酸钙杂质测定工艺技术领域，具体能够准确检出特定的酮苯丙氨酸钙降解杂质，不受到复方α‑酮酸片中其他成分的干扰，可以满足各杂质间的分离度符合色谱系统适用性的要求，样品处理简单、方便，测样结果准确可靠、灵敏度高，试剂为常规试剂，稀释剂和流动相配制简单。
主权项：1.一种复方α-酮酸片中酮苯丙氨酸钙杂质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤一：将酮苯丙氨酸钙对照品溶于溶剂中，得到酮苯丙氨酸钙杂质对照品溶液，以溶剂为空白溶液，将空白溶剂注入液相色谱仪，直至基线平稳，再取酮苯丙氨酸钙杂质对照品溶液注入液相色谱仪进行检测；步骤二：将样品溶于溶剂中，得到供试品溶液，将供试品溶液注入液相色谱仪，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，记录色谱图，用主成分外标法对酮苯丙氨酸钙单个杂质进行计算，并计算杂质总量；其中，所述流动相A为六氟磷酸钾-磷酸水溶液，流动相B为乙腈；A-B＝65：35，等度洗脱。色谱柱为五氟苯基柱，5μm250×4.6mm。
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权利要求：
百度查询： 重庆士立德医药科技有限公司 复方α-酮酸片中酮苯丙氨酸钙杂质的检测方法
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