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申请/专利权人：康诺生物制药股份有限公司
摘要：本发明公开了一种硝普钠注射液制剂及其制备工艺，涉及药物制剂技术领域，该硝普钠注射液制剂的制备工艺如下：在避光环境下向配液罐中加入配液总体积的23的生理盐水，降温至25‑30℃；称取配方剂量的卡络磺钠、硝普钠和维生素C，加入步骤S1的溶液中，搅拌至溶液澄清，加入pH调节剂调节pH至5.11～5.16，加入生理盐水补足配液罐的剩余容量，得到硝普钠注射液；将制备的硝普钠注射液进行除菌过滤、微生物限度检查、灌封、检漏和灯检，合格后进行包装；对制备得到的硝普钠注射液产品与参比制剂进行质量对比分析、加速试验稳定性分析和色谱分析。本发明可以提高给药过程的无菌保障水平，降低复溶过程被污染与受光降解的风险。
主权项：1.一种硝普钠注射液制剂的制备工艺，其特征在于，该硝普钠注射液制剂的制备工艺如下：步骤S1、在避光环境下向配液罐中加入配液总体积的23的生理盐水，降温至25-30℃；步骤S2、称取配方剂量的卡络磺钠、硝普钠和维生素C，加入至步骤S1所得的溶液中，搅拌至溶液澄清，加入pH调节剂调节pH至5.11～5.16，加入生理盐水补足配液罐的剩余容量，得到硝普钠注射液；步骤S3、将步骤S2制备的硝普钠注射液依次进行除菌过滤、微生物限度检查、灌封、检漏和灯检，合格后进行包装；步骤S4、对制备得到的硝普钠注射液产品与参比制剂进行质量对比分析、加速试验稳定性分析和色谱分析；步骤S4中，还包括如下步骤：步骤S41：在进行质量对比分析时，按照硝普钠注射液质量标准文件对制备得到的硝普钠注射液产品和参比制剂进行检测，检测项目包括性状、pH值、有关物质和氰化物含量。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 康诺生物制药股份有限公司 一种硝普钠注射液制剂及其制备工艺
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