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申请/专利权人：山东齐都药业有限公司

摘要：本发明属于药物的检测技术领域，具体涉及高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法。本发明所述的高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法，包括以下步骤：首先配制对照品溶液、供试品溶液、系统适用性溶液，然后确定色谱条件，最后将溶剂、醋酸地非法林及十二种杂质的对照品溶液、醋酸地非法林的供试品溶液、醋酸地非法林及十二种杂质的系统适用性溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，采用外标法计算醋酸地非法林的供试品溶液中的十二种杂质含量。本发明提供的高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法，杂质分离度高，简便快捷、灵敏度高、重现性好，有效控制地非法林的质量。

主权项：1.一种高效液相色谱法同时测定醋酸地非法林中十二种杂质的方法，其特征在于：包括以下步骤：首先配制醋酸地非法林及十二种杂质的对照品溶液、醋酸地非法林的供试品溶液、醋酸地非法林及十二种杂质的系统适用性溶液，然后确定色谱条件，最后将溶剂、醋酸地非法林及十二种杂质的对照品溶液、醋酸地非法林的供试品溶液、醋酸地非法林及十二种杂质的系统适用性溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，采用外标法计算醋酸地非法林的供试品溶液中的十二种杂质含量；所述的色谱条件包括：检测器：PDA或紫外检测器；色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长：205~210nm；柱温：25~30℃；流动相：以磷酸盐缓冲盐-乙腈为流动相A，以乙腈-水为流动相B，其中磷酸盐缓冲盐浓度为0.09~0.11molL；洗脱梯度，洗脱梯度程序为：在第0min，流动相A为100%，流动相B为0%；在第5min，流动相A为100%，流动相B为0%；在第15min，流动相A为90%，流动相B为10%；在第35min，流动相A为85%，流动相B为15%；在第45min，流动相A为70%，流动相B为30%；在第60min，流动相A为0%，流动相B为100%；在第70min，流动相A为0%，流动相B为100%；在第71min，流动相A为100%，流动相B为0%；在第90min，流动相A为100%，流动相B为0%；所述的十二种杂质包括：杂质A为D-Phe-D-Phe-D-Leu-D-Lys-Pic-Pic-OH；杂质B为D-Phe-D-Phe-D-Leu-D-Lys-D-Lys-Pic-OH；杂质C为D-Phe-D-Phe-D-Leu-D-Leu-D-Lys-Pic-OH；杂质D为D-Phe-D-Phe-D-Phe-D-Leu-D-Lys-Pic-OH；杂质E为D-Phe-D-Phe-D-Leu-D-Lys；杂质F为D-Phe-D-Phe-D-Leu-Pic-OH；杂质G为D-Phe-D-Phe-D-Lys-Pic-OH；杂质H为D-Phe-D-Leu-D-Lys-Pic-OH；杂质J为L-Phe-D-Phe-D-Leu-D-Lys-Pic-OH；杂质K为D-Phe-L-Phe-D-Leu-D-Lys-Pic-OH；杂质L为D-Phe-D-Phe-L-Leu-D-Lys-Pic-OH；杂质M为D-Phe-D-Phe-D-Leu-L-Lys-Pic-OH。

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