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申请/专利权人：瑞普(天津)生物药业有限公司
申请日：2022-12-29
公开（公告）日：2024-07-05
公开（公告）号：CN118294548A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/34;G01N30/38
优先权：
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2024.07.23#实质审查的生效;2024.07.05#公开
摘要：本发明提供了一种普拉沙星有关物质的检测方法，涉及药物分析技术领域。本发明采用高效液相色谱仪对有关物质进行检测，检测条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；UV检测器波长为270nm～300nm；柱温为25℃～40℃；流动相流速为1.0～1.5mLmin；进样体积为10～50μL；流动相A为磷酸水溶液；流动相B为乙腈；洗脱方式为梯度洗脱。本发明提供的方法能够实现主成分与各杂质之间的有效分离，专属性强、灵敏度高、准确性和重现性良好，检测结果稳定可靠，能够对普拉沙星原料中的多种杂质进行定性和定量，从而更好地控制普拉沙星的质量。
主权项：1.一种普拉沙星有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱仪进行检测，具体色谱条件如下：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：流动相A为磷酸水溶液，pH值为2～5；流动相B为乙腈；UV检测器波长为270nm～300nm；柱温为25℃～40℃；流动相流速为1.0～1.5mLmin；进样体积为10～50μL；采用梯度洗脱，具体程序为： 时间分钟 流动相A％ 流动相B％ 0 90～85 10～20 20 90～85 10～20 40 55～40 45～60 50 55～40 45～60 51 90～85 10～20 58 90～85 10～20
全文数据：
权利要求：
百度查询： 瑞普(天津)生物药业有限公司 一种普拉沙星有关物质的检测方法及其应用
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