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龙图腾网恭喜浙江美诺华药物化学有限公司;宁波美诺华药业股份有限公司申请的专利一种洛沙坦杂质的含量检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN114705764B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-01-07发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202111559856.9，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权一种洛沙坦杂质的含量检测方法是由曾瑜;张明慧;金佳英;周国斌设计研发完成，并于2021-12-20向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种洛沙坦杂质的含量检测方法在说明书摘要公布了：本发明涉及一种洛沙坦杂质的含量检测方法，包括以下步骤：1将待检测样品用稀释剂溶解；2用含有三重四级杆及电喷雾离子源的高效液相色谱‑质谱联用仪器进行检测，其中，杂质定量母离子为448.2，子离子为405.1，高效液相色谱的固定相为YMC‑PackODS‑AQ色谱柱。本发明采用液相色谱‑质谱联用测定洛沙坦杂质，依据对应基因毒性杂质残留限度，设定严谨的阈值，使用可靠的分析手段对基因毒性杂质进行针对性的分析检测，专属性强，灵敏度高，定量限1.0ppm，检测限0.3ppm；同时提高了检测精度，方法重现性好，连续进样相对标准偏差1.61％，为洛沙坦原料药的分析提供了便利，从而使得洛沙坦的质量可控，为洛沙坦实现工业化生产提供了条件。

本发明授权一种洛沙坦杂质的含量检测方法在权利要求书中公布了：1.一种洛沙坦杂质的含量检测方法，所述的洛沙坦杂质为2-丁基-4-氯-5-叠氮甲基-1-[[2’-1H-四氮唑-5-联苯基-4-]甲基]咪唑，其特征在于所述的检测方法包括以下步骤：1将待检测样品用稀释剂溶解；2用含有三重四级杆及电喷雾离子源的高效液相色谱-质谱联用仪器进行检测，其中，杂质定量母离子为448.2，子离子为405.1，高效液相色谱的固定相为YMC-PackODS-AQ色谱柱，流动相为缓冲盐与有机溶剂的混合液，所述缓冲盐的体积百分数为20％～55％，所述有机溶剂的体积百分数为45％～80％，所述缓冲盐为铵盐，所述有机溶剂为乙腈；取杂质对照品于容量瓶中，稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀作为杂质储备液-1，取杂质储备溶液-1于容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀作为杂质储备液-2，取杂质储备溶液-2于容量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀作为标准溶液；精密量取标准溶液、样品溶液各5μL，注入液质联用仪，记录质谱图，采用外标法计算杂质含量；所述流动相的洗脱梯度为 时间min 缓冲盐％ 乙腈％ 0 55 45 10 55 45 10.1 20 80 15 20 80 15.1 55 45 25 55 45 质谱检测条件为 离子源： 电喷雾离子源ESI 雾化气： 氮气N2 气体温度： 350℃ 气体流速： 10～12Lmin 雾化器压力： 45psi 毛细管电压： 4000V 扫描类型： MRM 极性： 正

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