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摘要：本发明公开了一种右旋酮洛芬氨丁三醇有关物质的高效液相色谱分析方法，包括以下步骤：取右旋酮洛芬氨丁三醇待测样品，制备供试品溶液，将所述供试品溶液注入高效液相色谱仪，并于以下色谱条件下检测及记录色谱图；以磷酸盐‑乙腈溶液为流动相A；以乙腈为流动相B；洗脱方式为梯度洗脱。采用本发明的方法可有效分离及测定右旋酮洛芬氨丁三醇待测样品中的有关物质，所使用的检测方法具有分离能力强、操作过程简单、专属性强、辅料峰不干扰检测和分析时间短的优点。利用本发明的方法可以快速准确地进行右旋酮洛芬氨丁三醇制剂的定性及定量分析，液相分析准确度高、重复性好，能够更有效地实现对产品生产过程的质量控制。
主权项：1.一种右旋酮洛芬氨丁三醇中杂质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，包括以下步骤：取右旋酮洛芬氨丁三醇待测样品，制备供试品溶液，将所述供试品溶液注入高效液相色谱仪，并于以下色谱条件下检测及记录色谱图；以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐-乙腈溶液为流动相A；以乙腈为流动相B；洗脱方式为梯度洗脱；所述梯度洗脱的程序为： 时间分钟 流动相A％ 流动相B％ 0 74～77 26～23 5 74～77 26～23 20 68～71 32～29 35 34～37 66～63 50 34～37 66～63 51 74～77 26～23 60 74～77 26～23 。
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百度查询： 中润药业有限公司 一种右旋酮洛芬氨丁三醇中杂质的高效液相色谱分析方法
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