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申请/专利权人：石家庄迪斯凯威医药科技有限公司
摘要：本发明公开了一种含维生素B6及其二聚体的注射液组合物及其制备方法。组合物为含有维生素B6质量体积百分比为1.25％～11％gml，二聚体1和二聚体2均不超过维生素B6量的0.15％、有效期内均不超过维生素B6量的0.2％，pH值在2.55～3.00间的注射用水溶液；该溶液在上述特定pH值范围内，热稳定性好，可以采用终端灭菌工艺。本发明制备的维生素B6注射液能够耐受终端灭菌工艺、不含抑菌剂、溶液颜色低且稳定、注射部位刺激性低，解决了目前上市产品要么不能具备更高的无菌保障水平，要么注射刺激性很强，要么杂质含量较高的不足和安全性隐患。
主权项：1.一种维生素B6注射液组合物，其特征在于：1按质量体积百分比计含维生素B6为1.25％～11％gml，二聚体1和二聚体2均不超过维生素B6含量的0.15％、有效期内均不超过维生素B6含量的0.2％；2不含任何抑菌剂；3注射液的pH值在2.55～3.00之间，优选pH值2.58～2.85：4注射液热稳定性好，可以耐受终端灭菌工艺。所述二聚体1和二聚体2结构式如下所示：
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权利要求：
百度查询： 石家庄迪斯凯威医药科技有限公司 一种可终端灭菌的维生素B6注射液组合物及其制备方法
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