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申请/专利权人：华夏罕见病药物研发(山东)有限公司

摘要：本发明公开了一种含尿苷的组合物的制备方法及其在治疗发育性癫痫性脑病50型中的应用，属于药物组合物技术领域，所述制备方法由以下步骤组成：制备崩解剂，制备尿苷复合物，制备片芯，制备包衣液，包衣；所述制备崩解剂，由以下步骤组成：制备水相，制备油相，交联，一次修饰，二次修饰；所述制备尿苷复合物，由以下步骤组成：表面处理，负载；所述制备片芯，将尿苷复合物、崩解剂、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁混合均匀后进行压片，得到片芯；本发明制备的含尿苷的组合物的重量差异小，硬度高，在制备、储存、运输中包衣不易剥离，且在制备和运输中不易破碎和变形，崩解速度快。

主权项：1.一种含尿苷的组合物的制备方法，其特征在于，由以下步骤组成：制备崩解剂，制备尿苷复合物，制备片芯，制备包衣液，包衣；所述制备崩解剂，由以下步骤组成：制备水相，制备油相，交联，一次修饰，二次修饰；所述制备水相，将马铃薯淀粉、蒸馏水混合后，在30～40℃下搅拌，调节pH至8～8.5，滴加结束后在75～85℃下搅拌，得到水相；所述制备油相，将司盘60、大豆油混合后，在55～65℃下搅拌，得到油相；所述交联，将油相控制至15～35℃并进行搅拌，然后滴加水相，滴加结束后继续搅拌，加入三偏磷酸钠，继续搅拌，离心，清洗、烘干沉淀，得到交联淀粉微球；所述一次修饰，将羧甲基淀粉钠、第一份蒸馏水混合后，在15～35℃下搅拌，然后加入交联淀粉微球，继续搅拌，离心，清洗沉淀后，将沉淀与第二份蒸馏水混合，在15～35℃下搅拌，然后加入三偏磷酸钠，继续搅拌，离心，清洗、烘干沉淀，得到一次修饰微球；所述二次修饰，将海藻酸钠、蒸馏水混合后，在50～60℃下搅拌，然后加入交联淀粉微球，继续搅拌，离心，清洗、烘干沉淀，得到崩解剂；所述制备尿苷复合物，由以下步骤组成：表面处理，负载；所述表面处理，将聚乙二醇4000、蒸馏水混合后，在55～65℃下搅拌，加入硬脂酸镁，继续搅拌，过滤，清洗、烘干滤渣，得到表面处理硬脂酸镁；所述负载，将聚乙二醇400、尿苷、蒸馏水混合后，在35～50℃下搅拌，加入表面处理硬脂酸镁，继续搅拌，过滤，清洗、烘干滤渣，得到尿苷复合物；所述制备片芯，将尿苷复合物、崩解剂、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁混合均匀后进行压片，得到片芯；所述制备包衣液，将羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、聚乙烯吡咯烷酮、蒸馏水混合后，在15～40℃下搅拌，得到包衣液；所述包衣，在50～55℃下，使用包衣液对片芯进行喷雾包衣，得到含尿苷的组合物。

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