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申请/专利权人：重庆华邦制药有限公司
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种分离测定伊布替尼中遗传毒性杂质的LC‑MSMS法。遗传毒性杂质包括杂质SM3a和或杂质Z6k。该LC‑MSMS法是采用反相酰胺键合硅胶为色谱柱填充剂，以甲酸水为流动相A，乙腈为流动相B，通过梯度洗脱将伊布替尼中遗传毒性杂质进行分离；并采用串联四极杆质谱检测器进行检测，得到色谱图；然后根据色谱图，对遗传毒性杂质进行定性和定量。本发明首次提供了一种可以有效测定伊布替尼中杂质SM3a和杂质Z6k的LC‑MSMS方法，且该方法专属性强、准确度高、灵敏度高，简单易操作。
主权项：1.采用LC-MSMS法分离伊布替尼中遗传毒性杂质的方法，其特征在于，所述遗传毒性杂质包括杂质SM3a、杂质Z6k中的任一种或两种；所述伊布替尼的结构式如式Ⅰ所示，所述杂质SM3a的结构式如式Ⅱ所示，所述杂质Z6k的结构式如式Ⅲ所示；所述LC-MSMS法包括：采用反相酰胺键合硅胶为色谱柱填充剂，以甲酸水为流动相A，乙腈为流动相B，通过梯度洗脱将伊布替尼中遗传毒性杂质进行分离；
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权利要求：
百度查询： 重庆华邦制药有限公司 分离测定伊布替尼中遗传毒性杂质的LC-MS/MS法
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