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一种磷酸西格列汀片中亚硝胺杂质NTTP的检测方法 

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申请/专利权人:江西施美药业股份有限公司

摘要:本发明公开了一种磷酸西格列汀片中亚硝胺杂质NTTP的检测方法,属于药物分析技术领域。本发明提供的检测方法包括如下步骤:将磷酸西格列汀片细粉采用0.1%磷酸水‑乙腈溶解,超声,过滤,得到供试品溶液;采用LC‑MSMS方法对供试品溶液进行测定,得到磷酸西格列汀片中亚硝胺杂质NTTP的含量。本发明所述的检测方法结果准确可靠、操作简便、快速、稳定性高、重复性和耐用性好,并且能够有效打破辅料对NTTP的包裹干扰,回收率接近100%。本发明的检测方法弥补了NTTP在制剂中的检测方法的空缺,可在磷酸西格列汀片药物生产质量控制中进行应用。

主权项:1.一种磷酸西格列汀片中亚硝胺杂质NTTP的检测方法,其特征在于,包括如下步骤:将磷酸西格列汀片细粉采用0.1%磷酸水-乙腈溶解,超声,过滤,得到供试品溶液;采用LC-MSMS方法对供试品溶液进行测定,得到磷酸西格列汀片中亚硝胺杂质NTTP的含量;其中,所述亚硝胺杂质NTTP的结构式如式I所示:

全文数据:

权利要求:

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