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申请/专利权人：浙江永太科技股份有限公司
摘要：本发明涉及一种磷酸西他列汀原料药中亚硝胺的分析方法，采用高效液相色谱‑质谱联用测试，包括以下步骤：配制供空白溶液、亚硝胺的灵敏度溶液、亚硝胺的对照溶液和磷酸西他列汀原料药供试品溶液，所述亚硝胺的结构式如式1所示；依次取空白溶液、亚硝胺的灵敏度溶液、亚硝胺的对照溶液、空白溶液、磷酸西他列汀原料药供试品溶液、亚硝胺的对照溶液进样，记录色谱图，计算亚硝胺的含量。本发明检测方法灵敏度高，准确度高，样品处理过程操作简单，稳定性好，为磷酸西他列汀原料药的质量控制提供了可靠的检测方法。
主权项：1.一种磷酸西他列汀原料药中亚硝胺的分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱-质谱联用测试，包括以下步骤：配制供空白溶液、亚硝胺的灵敏度溶液、亚硝胺的对照溶液和磷酸西他列汀原料药供试品溶液，所述亚硝胺的结构式如式1所示，取所述空白溶液、所述亚硝胺的灵敏度溶液、所述亚硝胺的对照溶液依次进样，再取所述空白溶液和所述磷酸西他列汀原料药供试品溶液依次进样，最后取所述亚硝胺的对照溶液进样，用高效液相色谱-质谱仪进行检测，记录色谱图；其中，高效液相色谱条件为：色谱柱大小为4.6mm×100mm、3μm，流速为0.3mLmin，柱温为40℃，流动相A为10mM碳酸氢铵水溶液，流动相B为甲醇；进样量为2μL，运行时间为20min，梯度洗脱条件如下， 时间min 流速mLmin 流动相AVV，％ 流动相BVV，％ 0 0.3 90 10 10.0 0.3 10 90 10.01 1.0 10 90 15.00 1.0 10 90 15.01 0.3 90 10 20 0.3 90 10 ；质谱条件为：电离模式为ESI+，毛细管电压为0.5kV，去溶剂温度为500℃，去溶剂流量为1000LHr，锥孔流量为100LHr，源温为150℃，采集时间为5.0min～9.5min，多反应监测模式如下， 母离子MZ 子离子MZ 锥孔电压V 碰撞电压V 类别 222.1 42.0 10 20 定性 222.1 192.0 10 10 定量
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