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申请/专利权人：南京正大天晴制药有限公司
摘要：本发明公开了盐酸吉西他滨中有关物质的检测方法，采用高效液相色谱的方法进行检测，以十八烷基硅烷键合硅胶作为填料的色谱柱或等效色谱柱，以辛烷磺酸钠水溶液与乙腈的混合液为流动相，等度洗脱。采用本发明的方法能够有效检测盐酸吉西他滨中有关物质核糖苷、核糖苷α‑异构体与苯甲酸甲酯的含量，能够达到准确定量分析的目的，可提高盐酸吉西他滨质量控制标准。
主权项：1.一种盐酸吉西他滨中有关物质的检测方法，包括供试品溶液配制、对照品溶液配制、采用高效液相色谱法进行检测，其特征在于，所述的高效液相色谱法进行检测采用液相色谱的检测条件包括：以十八烷基硅烷键合硅胶作为填料的色谱柱或等效色谱柱；以辛烷磺酸钠水溶液与乙腈按照体积比53～57：47～43混合得到的混合液为流动相进行等度洗脱，洗脱液的流速为0.9～1.1mlmin；柱温为25℃～35℃，检测波长为222nm～242nm；所述有关物质选自核糖苷、核糖苷-α异构体和苯甲酸甲酯中的一种或多种。
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百度查询： 南京正大天晴制药有限公司 一种盐酸吉西他滨中有关物质的检测方法
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