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申请/专利权人：北京盛祥博瑞生物科技有限公司

摘要：一种干血斑17α‑羟孕酮标准物质及其制备方法，其采用如下方法制备：准备精密天平，利用该精密天平称量干粉状的17α‑羟孕酮标准物质；将上述称量的干粉状的17α‑羟孕酮标准物质置于容器中，然后加入甲醇或乙腈或乙醇对干粉状的17α‑羟孕酮标准物质进行溶解，制备出浓度为1mgg的17α‑羟孕酮标准物质母液；利用步骤B制备的浓度为1mgg的17α‑羟孕酮标准物质母液，加入有机试剂甲醇或乙腈或乙醇，制备出浓度为1μgg的17α‑羟孕酮标准物质工作液。其目的是提供一种能够提高新生儿先天性肾上腺皮质增生症CAH筛查准确性，促进检测结果的标准化和可比性，提升临床诊断和监测水平，保障样本采集和分析的安全性，填补标准化领域的空白的干血斑17α‑羟孕酮标准物质及其制备方法。

主权项：1.干血斑17α-羟孕酮标准物质，其特征在于：其采用如下方法制备：A、准备精密天平，利用该精密天平称量干粉状的17α-羟孕酮标准物质；B、将上述称量的干粉状的17α-羟孕酮标准物质置于容器中，然后加入甲醇或乙腈或乙醇对干粉状的17α-羟孕酮标准物质进行溶解，制备出浓度为1mgg的17α-羟孕酮标准物质母液；C、利用步骤B制备的浓度为1mgg的17α-羟孕酮标准物质母液，加入有机试剂甲醇或乙腈或乙醇，制备出浓度为1μgg的17α-羟孕酮标准物质工作液；D、利用氮气对步骤C得到的浓度为1μgg的17α-羟孕酮标准物质工作液进行吹干处理，去除掉容器中的有机试剂；E、准备肝素抗凝全血，对肝素抗凝全血进行HBV、HCV和HIV检测，当肝素抗凝全血中的HBV、HCV和HIV检测全部为阴性时，收集肝素抗凝全血至需要数量，对收集肝素抗凝全血进行分离处理，令其分离为上层血浆和下层血细胞，保留其中的下层血细胞；F、对步骤E得到的下层血细胞用生理盐水进行多次洗涤，去除掉其中的不是下层血细胞的成分，得到洗涤血细胞；G、向步骤F得到的洗涤血细胞中，按照洗涤血细胞55加入类固醇阴性血清45的体积比，向洗涤血细胞中加入类固醇阴性血清，然后混合均匀洗涤血细胞与类固醇阴性血清，得到含17α-羟孕酮的加标全血；H、将含17α-羟孕酮的加标全血溶液置于恒温振荡孵育器中，在振荡条件下，利用连续移液枪吸取50～55μL的含17α-羟孕酮的加标全血，在距离干血斑滤纸采集卡的采集圈正上方2～5厘米处匀速滴下，使含17α-羟孕酮的加标全血均匀平铺于干血斑滤纸采集卡中，然后将干血斑滤纸采集卡平铺于风干架上，将风干架置于室内自然环境非阳光直射条件下，对含17α-羟孕酮加标全血的滤纸采集卡进行晾干，晾干温度为25℃～35℃之间，晾干湿度控制在45％以下，得到干血斑17α-羟孕酮标准物质。

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