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申请/专利权人：天大药业(珠海)有限公司
摘要：本发明涉及一种二甲双胍恩格列净组合物及其制备方法，属于药物技术领域。本发明创造性地在二甲双胍恩格列净组合物的制备过程中先将盐酸二甲双胍、共聚维酮、玉米淀粉、胶态二氧化硅和硬脂酸镁做成素片，然后以羟丙基甲基纤维素、甲基丙烯酸‑丙烯酸乙酯共聚物、聚谷氨酸、聚乙二醇和滑石粉按一定的重量配比所组成的混合物作为薄膜包衣预混剂，使其与恩格列净共同分散于乙醇溶液，以此形成包衣液并对素片进行包衣处理，从而制备出一种二甲双胍恩格列净组合物，不仅拥有优异的防潮性，而且还很好地促进了恩格列净的溶出效率，恩格列净和盐酸二甲双胍的溶出度相差小。
主权项：1.一种二甲双胍恩格列净组合物，其特征在于：所述二甲双胍恩格列净组合物包含以下组分：盐酸二甲双胍、恩格列净、共聚维酮、玉米淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂；所述薄膜包衣预混剂由40-50重量份的羟丙基甲基纤维素、5-8重量份的聚谷氨酸、15-20重量份的甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、2-3重量份的聚乙二醇和15-20重量份的滑石粉所组成；所述二甲双胍恩格列净组合物的制备方法包括以下步骤：（1）预处理：将盐酸二甲双胍粉碎，过筛，得到粉碎物料A；（2）预混合：将所述粉碎物料A和玉米淀粉搅拌混合，得到混合物料A；（3）配制粘合液：往纯化水中加入共聚维酮，然后在50-55℃下搅拌1-2h混合，得到共聚维酮溶液；（4）制粒：将所述混合物料A置于流化床内升温至45-50℃，然后通过蠕动泵喷入所述共聚维酮溶液进行制粒，干燥，得到颗粒物A；（5）整粒：将所述颗粒物A利用筛网整粒，得到颗粒物B；（6）总混合：按配比，往所述颗粒物B中加入胶态二氧化硅和硬脂酸镁，搅拌混合，得到混合物料B；（7）压片：利用压片机对所述混合物料B进行压片，得到素片；（8）包衣：按配比，往质量分数为25-30%的乙醇溶液中加入恩格列净和薄膜包衣预混剂，然后在功率为300-400W的超声中40-50℃下搅拌1-2h混合，得到包衣液，在包衣锅中利用所述包衣液对所述素片进行包衣，即制备完成。
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权利要求：
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