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申请/专利权人：浙江大学医学院附属邵逸夫医院

摘要：本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及并公开了一种乳腺活检残腔精准定位器，包括定位器主件、活检针道扩张与引导器，定位器主件包括中空定位管、注水通道、定位球囊，注水口注水通过注水通道使定位球囊膨胀成形，活检针道扩张与引导器头部为锥形，其插入定位管，引导器头部穿出定位管外。本发明还公开了一种乳腺活检残腔精准定位方法和无瘤残腔切除方法。本发明的一种乳腺活检残腔精准定位器和定位方法具有结构巧妙，成本低，操作简便，定位精准，效果显著的优点，基于该定位器和定位方法的肿瘤无瘤切除方法可精准定位和切除乳腺癌VAB术后肿瘤残腔、残余肿瘤组织、VAB活检针道，能达到很好的无瘤操作，提高保乳手术成功率。

主权项：1.乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：包括定位器主件1、活检针道扩张与引导器2，所述的定位器主件1包括中空定位管3、注水通道4、定位球囊5，注水通道4包裹在定位管3外，注水通道4的注水口6位于定位管3尾部，定位球囊5位于定位管3头部，与注水通道4密封连通，注水口6注水通过注水通道4使定位球囊5膨胀成形，所述活检针道扩张与引导器2为杆状，引导器头部7为锥形，活检针道扩张与引导器2插入定位管3，引导器头部7穿出定位管3外；所述活检针道扩张与引导器2尾部膨大形成引导器尾部8，引导器尾部8直径大于定位管3内径，引导器头部7尾端正好穿出定位管3头端。

全文数据：乳腺活检残腔精准定位器、定位方法及无瘤切除方法技术领域本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种乳腺活检残腔精准定位器、定位方法及无瘤切除方法。背景技术近年来我国乳腺癌的发病率呈上升趋势，且发病年龄有年轻化趋势。资料表明乳腺癌的发病率已成为女性恶性肿瘤的首位，严重威胁女性的身心健康。因此早期发现、早期诊断、早期治疗是提高乳腺癌患者生存率的关键。有研究提示早期发现乳腺癌可以减少40%甚至更高的死亡率。随着微创外科理念和技术的进步，乳腺疾病的手术治疗也逐渐向最小损伤和微创方向发展。其中，通过微创方法诊断乳腺可疑病灶并治疗已经确定性质的良性病灶已获得肯定。在空芯针活检基础上，真空辅助乳腺活检（Vacuum-assistedbiopsy，VAB）系统已广泛用于临床，为乳腺肿瘤的诊断和治疗带来新的曙光。自从1994年麦默通微创旋切系统问世以来，VAB在乳腺疾病领域迅猛发展。VAB作为一种微创外科手术的方法，已成为乳房良性肿块诊疗一体化的常用治疗模式。经大样本临床试验（超过1万例患者）证实，早期乳腺癌患者接受保乳治疗和全乳切除治疗后生存率及远处转移的发生率相似。但保乳术后能极大改善患者术后的生活质量。随着VAB技术的广泛开展，VAB术后病理确诊乳腺癌的病例数不断增加。此类患者的临床处理极为棘手，手术方式的选择临床尚无定论。其主要原因为临床医生对VAB术后针道种植转移和肿瘤残腔无法完整切除的担忧。因此临床医生往往更加偏向于选择乳腺癌改良根治术。这种治疗模式使VAB确诊乳腺癌的患者，尽管有保乳意愿且符合保乳手术适应症（大部分选择VAB的患者符合保乳适应症）的患者错失了最佳的治疗方式。针对VAB术后保乳手术安全性的困境，如果能精准定位乳腺癌VAB术后肿瘤残腔，并精准扩大切除，同时能精准切除VAB活检针道，则能达到很好的无瘤操作，不仅避免VAB术后乳腺癌保乳根治术中切破肿瘤残腔导致肿瘤播散的风险，也能避免肿瘤针道种植残留，从而提高保乳手术成功率，提高乳腺癌保乳率，改善患者术后生活质量。发明内容针对现有技术存在的问题，本发明提供一种能精准定位乳腺癌VAB术后肿瘤残腔，方便精准扩大切除，且能精准切除VAB活检针道达到无瘤操作的乳腺活检残腔精准定位器、定位方法及无瘤切除方法。为实现上述发明目的，本发明采用如下的技术方案：乳腺活检残腔精准定位器，包括定位器主件、活检针道扩张与引导器，所述的定位器主件包括中空定位管、注水通道、定位球囊，注水通道包裹在定位管外，注水通道的注水口位于定位管尾部，定位球囊位于定位管头部，与注水通道密封连通，注水口注水通过注水通道使定位球囊膨胀成形，所述活检针道扩张与引导器为杆状，引导器头部为锥形，活检针道扩张与引导器插入定位管，引导器头部穿出定位管外。这样的结构可以顺利进入VBA术后针道，并准确到达乳腺肿瘤残腔位置并扩张定位，方便后续的乳腺肿瘤残腔与针道切除。作为优选，所述活检针道扩张与引导器尾部膨大形成引导器尾部，引导器尾部直径大于定位管内径，引导器头部尾端正好穿出定位管头端。活检针道扩张与引导器尾部结构使其插入定位管时可以限位，使整个结构处于相对稳固的状态，引导器头部尾端正好穿出定位管头端一方面使定位器顺利进入并扩张针道，另一方面也使定位管头端能准确到达乳腺肿瘤残腔位置。作为优选，所述定位球囊头端位于定位管头端之后，两头端距离小于10mm。定位球囊膨胀成型后，定位管头端如果长出太多，则不利于定位球囊对乳腺肿瘤残腔的定位，如果短很多，则不方便对乳腺肿瘤残腔的切除，本技术方案使定位球囊膨胀成型后差不多与定位管头端齐平，克服了上述缺陷。作为优选，所述注水口设置有单向阀，水液由注水口向定位球囊单向流动。避免生理盐水反向流动，影响定位球囊成型定位。作为优选，所述定位球囊材料为耐热材料，耐高温大于300摄氏度。耐热材料非常适应旋切刀旋切组织时所产生的高温，不会因为高温破裂或变形影响后续的无瘤切除。作为优选，所述定位球囊为彩色，膨胀成形时直径≤6cm。彩色可以在切除时更方便地观察到乳腺肿瘤残腔组织，方便准确地切除。作为优选，所述的活检针道扩张与引导器杆状主体的直径为5mm。与VBA术后针道相适应。作为优选，所述的定位器主件长度为15-20cm。与乳房大小相适应。乳腺活检残腔精准定位方法，使用乳腺活检残腔精准定位器，包括如下步骤：1）将活检针道扩张与引导器置入VAB术后活检针道，对VAB术后活检针道进行扩张直至到达VAB术后残腔；2）活检针道扩张与引导器退出VAB术后活检针道，并插入定位器主件，与定位器主件一起再置入该VAB术后活检针道，直至精准到达VAB术后残腔，再将活检针道扩张与引导器退出定位器主件；3）注水口注入生理盐水约5-10ml，使定位球囊膨胀成形，精准定位乳腺活检残腔。步骤1）用活检针道扩张与引导器扩张VBA术后活检针道，步骤2）在活检针道扩张与引导器引导下，定位器主件头端到达肿瘤残腔位置，步骤3）扩张球囊，顶住残腔位置，准确定位。活检针道扩张与引导器先单独用于扩张针道，再与定位器主件套接，用于引导定位器主件到位，之后球囊扩张，准确定位。这样的结构设计巧妙，使用简便易操作，效果显著，大大解决了乳腺活检残腔精准定位问题。乳腺活检残腔精准无瘤切除方法，使用乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：包括如下步骤：1）乳腺癌保乳手术常规术前准备，麻醉、消毒、铺巾，蚊式血管钳轻微扩张VAB术后皮肤切口；2）将活检针道扩张与引导器从VAB术后皮肤切口置入VAB术后活检针道，对VAB术后活检针道进行扩张直至到达VAB术后残腔；3）活检针道扩张与引导器退出VAB术后活检针道，并插入定位器主件，与定位器主件一起再置入该VAB术后活检针道，直至精准到达VAB术后残腔，再将活检针道扩张与引导器退出定位器主件；4）注水口注入生理盐水，使定位球囊膨胀成形，精准定位乳腺活检残腔，所注射的生理盐水量依据肿瘤残腔大小而定，为5-10ml；5）按照常规乳腺癌保乳手术切口要求，切开定位球囊表面皮肤，分离皮瓣，探查定位球囊及残余肿瘤位置，按乳腺癌保乳局部切除原则整块切除肿瘤残腔及肿瘤残余组织，然后在定位器主件的引导下作VAB术后针道切除；6）切缘标记，送术中冰冻；7）止血，冲洗创口，常规缝合关闭切口。基于乳腺活检残腔精准定位方法基础上的精准无瘤切除方法，可精准定位乳腺癌VAB术后肿瘤残腔，并精准扩大切除，能达到很好的无瘤操作，避免VAB术后乳腺癌保乳根治术中切破肿瘤残腔导致肿瘤播散的风险。同时能精准切除VAB活检针道，避免肿瘤针道种植残留，提高保乳手术成功率，进而提高乳腺癌保乳率，改善患者术后生活质量。本发明的一种乳腺活检残腔精准定位器和定位方法通过两件套接，球囊扩张定位的方式对乳腺肿瘤残腔进行精准定位，具有结构巧妙，成本低，操作简便，定位精准，效果显著的优点，基于该定位器和定位方法的肿瘤无瘤切除方法可精准定位乳腺癌VAB术后肿瘤残腔，并精准扩大切除，能达到很好的无瘤操作，避免VAB术后乳腺癌保乳根治术中切破肿瘤残腔导致肿瘤播散的风险。同时能精准切除VAB活检针道，避免肿瘤针道种植残留。提高保乳手术成功率，进而提高乳腺癌保乳率，改善患者术后生活质量。附图说明图１为本发明实施例乳腺活检残腔精准定位器的连接示意图。图2为图1中定位器主件的结构示意图。图3为图1中活检针道扩张与引导器的结构示意图。图4本发明实施例乳腺活检残腔精准定位方法定位完成示意图。具体实施方式下面结合图1-4与具体实施方式对本发明做进一步的说明。乳腺活检残腔精准定位器，如附图1-3所示，包括定位器主件1、活检针道扩张与引导器2，定位器主件1包括中空定位管3、注水通道4、定位球囊5，注水通道4包裹在定位管3外，注水通道4的注水口6位于定位管3尾部，定位球囊5位于定位管3头部，与注水通道4密封连通，注水口6注水通过注水通道4使定位球囊5膨胀成形，所述活检针道扩张与引导器2为杆状，引导器头部7为锥形，活检针道扩张与引导器2插入定位管3，引导器头部7穿出定位管3外。活检针道扩张与引导器2尾部膨大形成引导器尾部8，引导器尾部8直径大于定位管3内径，引导器头部7尾端正好穿出定位管3头端。定位球囊5头端位于定位管3头端之后，两头端距离5mm。注水口6设置有单向阀9，水液由注水口6向定位球囊5单向流动。定位球囊5材料为弹性耐热材料，耐高温350摄氏度。定位球囊5为彩色，膨胀成形时直径5cm。活检针道扩张与引导器2杆状主体的直径为5mm。定位器主件1长度为15cm。乳腺活检残腔精准定位方法，使用乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：包括如下步骤：1）将活检针道扩张与引导器2置入VAB术后活检针道10，对VAB术后活检针道进行扩张直至到达VAB术后残腔11；2）活检针道扩张与引导器2退出VAB术后活检针道10，并插入定位器主件1，与定位器主件1一起再置入该VAB术后活检针道10，直至精准到达VAB术后残腔11，再将活检针道扩张与引导器2退出定位器主件1；3）注水口6注入生理盐水约8ml，使定位球囊5膨胀成形，如附图4所示，精准定位乳腺活检残腔11。乳腺活检残腔精准无瘤切除方法，使用乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：包括如下步骤：1）乳腺癌保乳手术常规术前准备，麻醉、消毒、铺巾，蚊式血管钳轻微扩张VAB术后皮肤切口；2）将活检针道扩张与引导器2从VAB术后皮肤切口置入VAB术后活检针道10，对VAB术后活检针道进行扩张直至到达VAB术后残腔11；3）活检针道扩张与引导器2退出VAB术后活检针道10，并插入定位器主件1，与定位器主件1一起再置入该VAB术后活检针道10，直至精准到达VAB术后残腔11，再将活检针道扩张与引导器2退出定位器主件1；4）注水口6注入生理盐水，使定位球囊5膨胀成形，精准定位乳腺活检残腔11，所注射的生理盐水量依据肿瘤残腔大小而定，为8ml，如附图4所示；5）按照常规乳腺癌保乳手术切口要求，切开定位球囊（5）表面皮肤，分离皮瓣，探查定位球囊5及残余肿瘤位置，按乳腺癌保乳局部切除原则整块切除肿瘤残腔及肿瘤残余组织，然后在定位器主件1的引导下作VAB术后针道10切除；6）切缘标记，送术中冰冻；7）止血，冲洗创口，常规缝合关闭切口。通过此方法进行VAB活检术后乳腺癌保乳切除，能方便迅速地定位到VAB术后残腔11，再进行肿瘤残腔、肿瘤残余组织、VAB术后针道10的切除，能达到无瘤切除，临床上大大提高了VAB术后的乳腺癌保乳率，改善患者术后生活质量。综上所述仅为本发明的较佳实施例，并非用来限定本发明的实施范围，凡依本申请专利范围的内容所作的等效变化与修饰，都应为本发明的技术范畴。

权利要求：1.乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：包括定位器主件（1）、活检针道扩张与引导器（2），所述的定位器主件（1）包括中空定位管（3）、注水通道（4）、定位球囊（5），注水通道（4）包裹在定位管（3）外，注水通道（4）的注水口（6）位于定位管（3）尾部，定位球囊（5）位于定位管（3）头部，与注水通道（4）密封连通，注水口（6）注水通过注水通道（4）使定位球囊（5）膨胀成形，所述活检针道扩张与引导器（2）为杆状，引导器头部（7）为锥形，活检针道扩张与引导器（2）插入定位管（3），引导器头部（7）穿出定位管（3）外。2.根据权利要求1所述的乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：所述活检针道扩张与引导器（2）尾部膨大形成引导器尾部（8），引导器尾部（8）直径大于定位管（3）内径，引导器头部（7）尾端正好穿出定位管（3）头端。3.根据权利要求1所述的乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：所述定位球囊（5）头端位于定位管（3）头端之后，两头端距离小于10mm。4.根据权利要求1所述的乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：所述注水口（6）设置有单向阀（9），水液由注水口（6）向定位球囊（5）单向流动。5.根据权利要求1所述的乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：所述定位球囊（5）材料为耐热材料，耐高温大于300摄氏度。6.根据权利要求1所述的乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：所述定位球囊（5）为彩色，膨胀成形时直径≤6cm。7.根据权利要求1所述的乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：所述的活检针道扩张与引导器（2）杆状主体的直径为5mm。8.根据权利要求1所述的乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：所述的定位器主件（1）长度为15-20cm。9.乳腺活检残腔精准定位方法，使用如权利要求1-8任一项所述的乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：包括如下步骤：1）将活检针道扩张与引导器（2）置入VAB术后活检针道（10），对VAB术后活检针道（10）进行扩张直至到达VAB术后残腔（11）；2）活检针道扩张与引导器（2）退出VAB术后活检针道（10），并插入定位器主件（1），与定位器主件（1）一起再置入该VAB术后活检针道（10），直至精准到达VAB术后残腔（11），再将活检针道扩张与引导器（2）退出定位器主件（1）；3）注水口（6）注入生理盐水约5-10ml，使定位球囊（5）膨胀成形，精准定位乳腺活检残腔。10.乳腺活检残腔精准无瘤切除方法，使用如权利要求1-8任一项所述的乳腺活检残腔精准定位器，其特征在于：包括如下步骤：1）乳腺癌保乳手术常规术前准备，麻醉、消毒、铺巾，蚊式血管钳轻微扩张VAB术后皮肤切口；2）将活检针道扩张与引导器（2）从VAB术后皮肤切口置入VAB术后活检针道（10），对VAB术后活检针道进行扩张直至到达VAB术后残腔（11）；3）活检针道扩张与引导器（2）退出VAB术后活检针道（10），并插入定位器主件（1），与定位器主件（1）一起再置入该VAB术后活检针道（10），直至精准到达VAB术后残腔（11），再将活检针道扩张与引导器（2）退出定位器主件（1）；4）注水口（6）注入生理盐水，使定位球囊（5）膨胀成形，精准定位乳腺活检残腔，所注射的生理盐水量依据肿瘤残腔大小而定，为5-10ml；5）按照常规乳腺癌保乳手术切口要求，切开定位球囊（5）表面皮肤，分离皮瓣，探查定位球囊（5）及残余肿瘤位置，按乳腺癌保乳局部切除原则整块切除肿瘤残腔及肿瘤残余组织，然后在定位器主件（1）的引导下作VAB术后针道（10）切除；6）切缘标记，送术中冰冻；7）止血，冲洗创口，常规缝合关闭切口。

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