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申请/专利权人：信立泰(苏州)药业有限公司
摘要：本发明公开了一种快速定量测定抗PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性方法，本发明基于HepG2肝癌细胞，利用系列浓度梯度PCSK9单克隆抗体与一定浓度PCSK9蛋白特异性结合后，间接导致肝细胞表面LDL受体对DiI‑LDL吸收呈现剂量反应的原理，初步建立了PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性检测方法，并通过方法学验证证明该方法专属性强、准确度好、精密度高，可用于产品的放行检测，对生产过程中工艺控制和药物质量控制具有重要意义。
主权项：1.一种用于快速定量测定抗PCSK9单克隆抗体药物的生物学活性方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：1取对数生长期的HepG2细胞，在细胞培养板中铺板，培养16～18小时；2将抗PCSK9单克隆抗体药物参考品和供试品用抗体稀释液稀释至起始浓度，然后倍比稀释制备至少10个浓度梯度，所述抗体稀释液包含人PCSK9蛋白；3将步骤2各浓度的参考品和供试品加入到所述细胞培养板中，分别与所述细胞孵育约2小时；4孵育完成后，将DiI-LDL试剂加入所述细胞培养板中，并与所述细胞孵育16～18小时，然后测定细胞内的荧光值，拟合四参数曲线计算供试品的相对生物学活性；所述PCSK9单克隆抗体的轻链可变区包含SEQIDNO：1所示的氨基酸序列，重链可变区包含SEQIDNO：2所示的氨基酸序列。
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权利要求：
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