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申请/专利权人：厦门泓益检测有限公司

摘要：一种高纯度烟酸注射剂及其制备方法，所属医药技术领域，注射剂包含烟酸、驴食草酚、榼藤子提取物、藏菖蒲根提取物、诃子林鞣酸、硫酸黄连素、硫酸阿托品和乙酰甲喹等成分；榼藤子提取物和藏菖蒲根提取物采用酶解处理、分级提纯。本发明注射剂能够大幅提高肠胃炎的治疗效果，快速治愈率高，且能够快速恢复体力状态，无遗留症状，无毒副作用；其中，榼藤子提取物和藏菖蒲根提取物采用特殊提取提纯方式，制备得到的注射剂纯度高，配合驴食草酚和诃子林鞣酸，储存稳定性好。

主权项：1.一种高纯度烟酸注射剂，其特征在于，注射剂组成质量份数包括，5份～8份烟酸、0.5份～1.5份驴食草酚、3份～5份榼藤子提取物、2份～4份藏菖蒲根提取物、0.1份～0.3份诃子林鞣酸、1份～3份硫酸黄连素、1份～3份硫酸阿托品、3份～5份乙酰甲喹和400份～500份注射氯化钠溶液；所述注射剂的制备方法，包括如下步骤：S1：将榼藤子在100℃进行蒸熟，然后粉碎破皮，分散于榼藤子6倍～10倍质量的生理盐水中，之后加入伪胆碱酯酶、铜氧化酶和脂蛋白脂酶，在35℃～38℃酶解1.5h～3h，之后高温灭酶，降至室温，得到酶解物，向酶解物中加入无水乙醇，混合10min～20min后，进行超滤膜过滤，截留1kDa～3kDa的滤液，冷冻干燥，得到榼藤子提取物；S2：将藏菖蒲根进行粉碎，然后加入藏菖蒲根5倍～8倍质量pH值2～3的盐酸溶液，加入胃蛋白酶，在37℃～38℃酶解1.5h～2h，然后沸水浴灭酶，降至室温后，加入NaOH调节pH值为7.0～7.5，之后加入氯化钠或纯化水，调节成氯化钠为生理盐水的浓度，加入伪胆碱酯酶、铜氧化酶和脂蛋白脂酶，在35℃～38℃酶解1.5h～3h，之后高温灭酶，降至室温，得到酶解物，向酶解物中加入无水乙醇，混合10min～20min后，进行超滤膜过滤，截留5kDa以下的滤液，冷冻干燥，得到藏菖蒲根提取物；S3：按质量分数，将烟酸、驴食草酚、榼藤子提取物、藏菖蒲根提取物、诃子林鞣酸、硫酸黄连素、硫酸阿托品、乙酰甲喹和注射氯化钠溶液进行混配，得到注射剂；具体混配方法为：S3.1：按质量份数，取50%～60%的注射氯化钠溶液，在30℃～35℃下，加入诃子林鞣酸、驴食草酚和烟酸，进行均匀混合，得到混合液A；S3.2：按质量份数，取40%～50%的注射氯化钠溶液，在40℃～45℃下，加入硫酸黄连素、硫酸阿托品和乙酰甲喹，进行均匀混合，得到混合液B；S3.3：将混合液A与混合液B进行均匀混合，然后降温至20℃以下，加入榼藤子提取物和藏菖蒲根提取物，进行均匀混合，得到注射剂。

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