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申请/专利权人：乐普制药科技有限公司

摘要：本发明公开了一种奈玛特韦和利托那韦的复方片剂，该复方片剂为包芯片，采用片中片技术控制递药顺序，通过两层不同释药速率的组合，可获得较理想的释药速率，达到预期的血药浓度，并能维持平稳的、长时间的有效浓度，降低药物的毒性作用，避免对胃粘膜刺激等不良反应。该技术综合了两个单一制剂的优点。既能保证药物溶出，同时保证包装药物的稳定性。与现有制剂需一次服用多片，且无法保证奈玛特韦长久维持治疗浓度相比，本发明制剂可以长时间、平稳释药，极大地提高了奈玛特韦和利托那韦的体外溶出速度，解决了现有技术溶出偏低、作用时间短且需服用多片的现象，增强了药物治疗效果、延长了药物治疗时间，同时改善了患者的服药依从性。

主权项：1.一种含有奈玛特韦和利托那韦的复方片剂的制备方法，其特征在于，所述奈玛特韦和利托那韦的复方片剂为包芯片，包芯片的片芯为奈玛特韦微片，包裹层包含利托那韦；所述奈玛特韦微片外包有隔离层，所述包有隔离层的奈玛特韦微片与包含利托那韦的颗粒一起压制成包芯片，包芯片再进行包衣，制得含有奈玛特韦和利托那韦的复方片剂；所述包芯片，按质量计，其组成为：奈玛特韦微片组成：奈玛特韦100~400份填充剂20~150份崩解剂5~40份助流剂5~40份润滑剂2~20份利托那韦包裹层组成：利托那韦50~400份载体聚合物100~600份表面活性剂10~80份填充剂20~150份助流剂5~40份润滑剂1~10份；所述含有奈玛特韦和利托那韦的复方片剂的制备方法，包括如下步骤：（1）制备奈玛特韦微片：将配方量的奈玛特韦与填充剂、崩解剂、助流剂和12配方量的润滑剂，采用等量递加法混合均匀；进行干法制粒，制得颗粒；外加12配方量的润滑剂混合均匀，制得总混后颗粒；选取圆形冲模压片，制得奈玛特韦微片素片；奈玛特韦微片素片包隔离层；所述的隔离层的组成为聚乙二醇，隔离层增重为0.5%-1.5%；（2）制备利托那韦包裹层：将配方量的利托那韦和载体聚合物、表面活性剂、12配方量的助流剂一起进行热熔挤出制粒，得到利托那韦挤压中间产品；然后将利托那韦挤压中间产品进行研磨，研磨后物料与配方量的填充剂、润滑剂和12配方量的助流剂一起混合均匀，得到利托那韦包裹层；（3）压片和包衣：选取圆形冲模，将包完隔离层的奈玛特韦微片与利托那韦包裹层一起压制成包芯片，然后再进行包衣，最终制得含有奈玛特韦和利托那韦的复方片剂。

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