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申请/专利权人：乳源东阳光药业有限公司
申请日：2024-01-30
公开（公告）日：2024-07-05
公开（公告）号：CN118294554A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
优先权：
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2024.07.23#实质审查的生效;2024.07.05#公开
摘要：本发明属于化学药物分析检测技术领域，具体涉及一种匹伐他汀钙杂质的检测方法。本发明采用高效液相色谱对供试品进行检测；液相色谱参数中，色谱柱为手性色谱柱；流动相为正己烷和异丙醇按照98～96:4～2的体积比混合的溶液，进行等度洗脱。本发明建立的高效液相色谱检测方法，能够准确的检测这种杂质I的含量，并且能有实现匹伐他汀钙与杂质I的有效分离分离度大于1.5，为监测匹伐他汀钙的质量提供了一种有效的检测方法，进一步保障了产品的安全性。
主权项：1.一种匹伐他汀钙杂质的检测方法，其特征在于，所述杂质的结构式如下： 所述检测方法为采用高效液相色谱对供试品进行检测；其中，所述高效液相色谱的条件为：色谱柱为手性色谱柱；流动相为体积比为98～96:4～2的正己烷和异丙醇，进行等度洗脱。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 乳源东阳光药业有限公司 一种匹伐他汀钙杂质的检测方法
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