申请/专利权人：桂林优利特医疗电子有限公司;桂林英美特生物技术研究所

申请日：2022-01-21

公开（公告）日：2024-07-02

公开（公告）号：CN114478752B

主分类号：C07K14/765

分类号：C07K14/765;C07K1/34;C07K1/30;C07K1/14;G01N33/68

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.07.02#授权;2022.05.31#实质审查的生效;2022.05.13#公开

摘要：本发明涉及生物医药技术领域，具体公开了一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，包括如下步骤：猪血清处理及白蛋白原料制备；糖化白蛋白低值质控品的制备；糖化白蛋白校准品和质控品高值原料的制备；加入冻干保护剂至配制完成的糖化白蛋白校准品和质控品中，搅拌均匀后进行分装冻干；利用相应实验方案对制备得到的产品进行准确度、稳定性的主要性能指标测试。本发明通过利用盐析、超滤相结合的方法，解决了原有技术工艺生物安全性风险高、产量少、稳定性差、成本高、生产周期长的问题。

主权项：1.一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，其特征在于，包括如下步骤：利用猪血制备白蛋白原料，并将所述白蛋白原料分为三份；量取一份白蛋白原料制备糖化白蛋白低值质控品；量取另一份白蛋白原料制备糖化白蛋白高值原料；根据校准品和高值质控品要求的浓度范围，量取剩余一份白蛋白原料，跟制备的糖化白蛋白高值原料进行混合稀释配制；加入冻干保护剂至配制完成的糖化白蛋白校准品和质控品中，搅拌均匀后进行分装冻干；利用相应实验方案对制备得到的产品进行准确度、稳定性的主要性能指标测试；所述利用猪血制备白蛋白原料，并将所述白蛋白原料分为三份的步骤为：取猪血清，用高速离心机以6000rpm～10000rpm，离心20min～30min，弃沉淀，保留上清；取离心后的猪血清原料，准确测量体积，缓慢加入固体硫酸铵，加入完毕后，搅拌15min～30min；直至硫酸铵完全溶解后，再次用高速离心机以6000rpm～10000rpm，离心20min～30min，弃沉淀，保留上清；用超滤柱超滤透析上清，在超滤后的白蛋白中加入1‰～3‰的防腐剂，得到纯化透析完成的白蛋白原料；将纯化透析完成的白蛋白原料分为三份；在量取一份白蛋白原料制备糖化白蛋白低值质控品中：其量取的量为所述白蛋白原料总体积的30％；在量取另一份白蛋白原料制备糖化白蛋白高值原料中：量取另一份纯化透析完成的白蛋白原料，并加入葡萄糖，使其浓度为4％～8％WV，搅拌混匀，放入恒温水浴箱中糖化；糖化到期后，用高速离心机以6000rpm～10000rpm，20min～30min离心糖化后白蛋白原料，弃沉淀，保留上清；用超滤柱超滤透析上清，将透析后白蛋白浓度控制在40gL～50gL，得到糖化白蛋白高值原料；其量取的量为所述白蛋白原料总体积的50％～60％；放入恒温水浴箱中糖化的步骤中：恒温水浴箱的温度为40℃～50℃，糖化时间为48h～72h；在根据校准品和高值质控品要求的浓度范围，量取剩余一份白蛋白原料，跟制备的糖化白蛋白高值原料进行混合稀释配制中：其量取的量为所述白蛋白原料总体积的10％～20％；所述量取一份用于制备糖化白蛋白质控品低值的具体步骤为：量取一份纯化透析完成的白蛋白原料，并加入冻干保护剂，使其浓度为3％～6％WV，搅拌均匀后进行分装冻干，得到糖化白蛋白低值质控品。

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