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申请/专利权人：迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

摘要：本发明提供了一种BCR‑ABL基因融合检测的校准品和参考品的制备方法及其应用，方法包括：分别制备ABL野生型装甲RNA和BCR‑ABL融合型装甲RNA；使用保护稀释液分别对所述ABL野生型装甲RNA和BCR‑ABL融合型装甲RNA进行溶解；通过数字PCR对所述ABL野生型装甲RNA和BCR‑ABL融合型装甲RNA的浓度进行检测；使用保护稀释液对所述ABL野生型装甲RNA和BCR‑ABL融合型装甲RNA进行梯度稀释，得到校准品；将ABL野生型装甲RNA校准品和BCR‑ABL融合型装甲RNA校准品按比例混合，得到参考品。制得的校准品和参考品与WHO一级标准品溯源性好，结果准确。

主权项：1.一种BCR-ABL基因融合检测的校准品和参考品的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：分别制备ABL野生型装甲RNA和BCR-ABL融合型装甲RNA；使用保护稀释液分别对所述ABL野生型装甲RNA和BCR-ABL融合型装甲RNA进行溶解；通过数字PCR对所述ABL野生型装甲RNA和BCR-ABL融合型装甲RNA的浓度进行检测；使用保护稀释液对所述ABL野生型装甲RNA和BCR-ABL融合型装甲RNA进行梯度稀释，得到校准品；将ABL野生型装甲RNA校准品和BCR-ABL融合型装甲RNA校准品按比例混合，得到参考品；所述保护稀释液由Tris-EDTA缓冲液、保护核酸和保护剂组成，所述Tris-EDTA缓冲液的pH为7.0~8.5，所述保护核酸包括载体RNA和或鲑鱼精DNA，所述保护核酸的终浓度为10~60ngμL，所述保护剂包括TritonX-100和或Tween20，所述TritonX-100的终浓度为0.005%~0.05%，所述Tween20的终浓度为0.05%~0.5%；编码所述ABL野生型装甲RNA的核苷酸序列如SEQIDNo.1所示，编码所述BCR-ABL融合型装甲RNA的核苷酸序列如SEQIDNo.2所示；扩增所述ABL野生型装甲RNA的引物对的序列如SEQIDNo.3~4所示，检测所述ABL野生型装甲RNA的荧光探针的序列如SEQIDNo.5所示，扩增所述BCR-ABL融合型装甲RNA的引物对的序列如SEQIDNo.6~7所示，检测所述BCR-ABL融合型装甲RNA的荧光探针的序列如SEQIDNo.8所示。

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