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申请/专利权人:新疆维吾尔药业有限责任公司
摘要:本发明公开了一种温肾苏拉甫片、片芯及其制备和质量控制方法。该温肾苏拉甫片的片芯,其原料包括活性成分和辅料:以重量份计,活性成分包括中亚白及200份、肉豆蔻200份、高良姜200份、附子100份、肉豆蔻衣100份、肉桂100份、罂粟壳100份和西红花10份;辅料包括填充剂110~160份、黏合剂1~50份、崩解剂1~40份和助流剂6~50份;当填充剂为淀粉和微晶纤维素的混合物时,淀粉和微晶纤维素的质量比为0.8~1.6。本发明制备的温肾苏拉甫片产品硬度和崩解时间合适,稳定性好,制备工艺简单稳定,操作易成型,适合大批量生产,其质量控制方法快速精密度高、稳定性、重现性好回收率高。
主权项:1.一种温肾苏拉甫片的片芯的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:(1)将西红花和中亚白及进行混合、粉碎,得到细粉A;向所述细粉A中加入填充剂混合均匀,得到混合物A;(2)采用原料肉豆蔻、高良姜、附子、肉豆蔻衣、肉桂和罂粟壳,加水煎煮,过滤,合并滤液并浓缩,得到浸膏B;向所述浸膏B中溶入黏合剂,得到混合物B;(3)将所述混合物A和所述混合物B混合均匀后,制粒得到颗粒;(4)将步骤(3)得到的颗粒、崩解剂和助流剂混匀,压片,得所述片芯,或者将步骤(3)得到的颗粒、崩解剂、润滑剂和助流剂混匀,压片,得所述片芯;所述温肾苏拉甫片的片芯,其原料由活性成分和辅料组成:其中,以重量份计,所述活性成分由以下组分组成:中亚白及200份、肉豆蔻200份、高良姜200份、附子100份、肉豆蔻衣100份、肉桂100份、罂粟壳100份和西红花10份;以重量份计,所述辅料由以下组分组成:填充剂140份;黏合剂20份;崩解剂24份;助流剂16份;或,填充剂140份;黏合剂20份;崩解剂24份;助流剂16份;或,填充剂140份;黏合剂20份;崩解剂20份;润滑剂2.5份;助流剂10份;或,填充剂140份;黏合剂20份;崩解剂10份;润滑剂3份;助流剂10份;或,填充剂140份;黏合剂20份;崩解剂24份;润滑剂5份;助流剂24份;或,填充剂130份;黏合剂26份;崩解剂18份;润滑剂5份;助流剂24份;或,填充剂133.4份;黏合剂31份;崩解剂13份;润滑剂5份;助流剂24份;或,填充剂140份;黏合剂20份;崩解剂20份;助流剂10份;或,填充剂140份;黏合剂20份;崩解剂20份;润滑剂2份;助流剂10份;所述填充剂的种类为微晶纤维素或淀粉和微晶纤维素的混合物,当所述填充剂为淀粉和微晶纤维素的混合物时,所述淀粉和所述微晶纤维素的质量比为0.9~1.4;所述崩解剂为交联聚维酮;所述助流剂为二氧化硅;所述润滑剂为硬脂酸镁;所述黏合剂为蔗糖。
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