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申请/专利权人：植恩生物技术股份有限公司

摘要：本发明涉及甲磺司特中杂质JH‑ZZD的检测方法，所述的检测方法包括使用液质联用色谱法并使用乙腈‑铵盐缓冲液为流动相作为液相条件，使用电喷雾为离子源，采用正离子扫描模式，选择离子检测模式作为质谱条件，对甲磺司特样品中的杂质JH‑ZZD进行检测。该检测方法对JH‑ZZD有保留，并可以定量检出甲磺司特中高于0.0009％的杂质JH‑ZZD，灵敏度高、实用性强，检测过程简单、快捷。

主权项：1.甲磺司特中杂质JH-ZZD的检测方法，这里，所述的杂质JH-ZZD为： 其特征在于：所述检测方法采用液质联用色谱法，所述检测方法包括以下步骤：1配制流动相：流动相A：0.003～0.010molL的铵盐缓冲液流动相B：乙腈；2制备供试品溶液：称取甲磺司特样品，和60体积％～90体积％乙腈水溶液混合配制成每ml含甲磺司特0.1mg至1mg的供试品溶液，待用；3制备杂质JH-ZZD对照品溶液：称取杂质JH-ZZD对照品，加入容量瓶中，和60体积％～90体积％乙腈水溶液混合配制成每ml含杂质JH-ZZD0.1μg至1μg的对照品溶液，待用；4制备混合溶液：称取甲磺司特样品和杂质JH-ZZD对照品，加入容量瓶中，和60体积％～90体积％乙腈水溶液混合配制成每ml含甲磺司特0.1mg至1mg和杂质JH-ZZD0.1μg至1μg的混合溶液，待用；5分别吸取上述等量的供试品溶液、对照品溶液和混合溶液，注入液质联用仪中进行测定，其色谱条件包括：液相色谱条件：色谱柱：硅胶柱流速：0.4～0.6mlmin；柱温：30℃～50℃；检测波长：195nm～220nm采用上述色谱条件，使用流动相A和流动相B按照如下程序进行线性梯度洗脱：梯度如下，其中6.5～13min切入质谱，0～6.5min，13～20min切入废液；阀切时间可根据实际出峰时间作适当调整； 时间min 0 15 15.1 20 流动相A体积％ 35 45 35 35 流动相B体积％ 65 55 65 65 质谱条件检测器：单四极杆质谱仪；离子源：电喷雾ESI；扫描模式：正离子；检测模式：选择离子模式SIM；干燥气流速：9～12Lmin；雾化气压力：40～50psig；干燥气温度：330～360℃；毛细管电压：3000V；正离子： 化合物 保留时间min SIM离子 碰撞碎裂电压 杂质JH-ZZD 7～10 75～80 65～75 。

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