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申请/专利权人：上海明捷医药科技有限公司
摘要：本发明公开了一种基于GC‑MS测定奥美沙坦酯原料药中痕量水平Olmes‑imp‑4的方法，具体利用了奥美沙坦酯易溶于丙酮和DMF,溶于二氯甲烷，不溶于正庚烷；Olmes‑imp‑4易溶于正庚烷的性质，采用混合溶剂对奥美沙坦酯原药中的4,5‑双氯甲基‑1,3‑二氧‑2‑酮进行GC‑MS含量测定，降低了基质效应，从而获得更好的重现性和准确度；采用SIM模式采集特定离子对，专属性强，进一步的降低了基质干扰，实现精确至7.9ppm的准确定量，实现对该杂质Olmes‑imp‑4痕量水平的检测及工艺监控指导。
主权项：1.一种基于GC-MS测定奥美沙坦酯原料药中痕量水平Olmes-imp-4的方法，其特征在于，包括如下步骤：1制备对照品溶液取Olmes-imp-4，即4,5-双氯甲基-1,3-二氧-2-酮固定量，以V乙腈:V二氯甲烷＝1:1为混合溶剂，配制固定浓度的对4,5-双氯甲基-1,3-二氧-2-酮对照品溶液，作实验备用；2制备供试品溶液取奥美沙坦酯原料药，以V乙腈:V二氯甲烷＝1:1为混合溶剂，两者共同配制供试品溶液，作为供试品溶液；3对照品溶液的GC-MS分析将步骤1中制备好的对照品溶液随机取样，取样次数不少于1次，进行GC-MS分析，获得对照品溶液中4,5-双氯甲基-1,3-二氧-2-酮的峰面积图谱，并与溶液浓度进行标准曲线拟合；4供试品溶液的GC-MS分析将步骤2中制备好的供试品溶液随机取样，取样次数不少于1次，进行GC-MS分析，获得试品溶液的峰面积，用外标标准曲线法计算供试品溶液中4,5-双氯甲基-1,3-二氧-2-酮的含量。
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