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摘要：本发明公开了一种盐酸托莫西汀中痕量亚硝胺杂质N‑亚硝基‑托莫西汀的检测方法，属于药物检测技术领域。该方法包括：将盐酸托莫西汀溶于稀释剂中，得到供试品溶液；采用超高效液相色谱‑质谱对所述供试品溶液进行分析检测；色谱条件包括：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲酸水溶液为流动相A，甲酸乙腈溶液为流动相B，梯度洗脱；质谱条件包括：离子源为电喷雾离子源，扫描方式为正离子模式，检测方式为多反应检测MRM。采用该方法进行检测，样品前处理操作简单，检测时间短，定量限低至0.1ppm，检测限低至0.033ppm，灵敏度高，可准确、快速检测样品中痕量N‑亚硝基‑托莫西汀的含量。
主权项：1.一种盐酸托莫西汀中痕量亚硝胺杂质N-亚硝基-托莫西汀的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：将盐酸托莫西汀溶于稀释剂中，得到供试品溶液；采用超高效液相色谱-质谱对所述供试品溶液进行分析检测；色谱条件包括：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲酸水溶液为流动相A，甲酸乙腈溶液为流动相B，梯度洗脱；质谱条件包括：离子源为电喷雾离子源，扫描方式为正离子模式，检测方式为多反应检测MRM；所述痕量是指检测方法能够识别和检测到ppm级别及其以下的N-亚硝基-托莫西汀。
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百度查询： 山东达因海洋生物制药股份有限公司 北京达因高科儿童药物研究院有限公司 一种盐酸托莫西汀中痕量亚硝胺杂质N-亚硝基-托莫西汀的检测方法
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