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摘要：本发明公开了一种医疗器械中亚磷酸三苯酯可沥滤物的检测方法。本发明中制备重复性溶液：精密移取10.558μgmL的TPP标准储备液600μL，置10mL容量瓶中，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，平行制备六份，即得到0.633μgmL重复性溶液；不仅适用于医疗器械的生产质量控制，也可用于医疗器械的市场监督管理，为保障医疗器械的安全性提供了一种有效的技术手段。该发明提供了一种基于气液相色谱‑质谱联用技术GC‑MS的检测方法，通过特定的样品前处理和优化的色谱条件，实现了对医疗器械中亚磷酸三苯酯可沥滤物的高灵敏度和高准确度检测。并进行了详细的方法学验证。该方法检出限低，具有前处理简便、分析速度快、重复性高、准确度好等特点。

主权项：1.一种医疗器械中亚磷酸三苯酯可沥滤物的检测方法，其特征在于：所述检测方法包括以下步骤：S1：进行仪器准备：气相色谱质谱联用仪GC-MS；S2：制备供试品溶液：分别各取样品1个，按照3平方厘米mL的比例加入乙酸乙酯40mL，模拟临床使用温度在37℃±1℃下浸提24h，将样品与液体分离，溶液冷至室温，每种浸提溶剂平行制备2份，作为样品检验液；S3：制备空白样品溶液：取同批同体积的乙酸乙酯，不加样品参照供试品溶液处理方法，得空白样品溶液；S4：制备TPP标准储备液A：精密称取TPP18.03mg97.6％，加甲苯配制成浓度为1.7597mgmL的TPP标准储备液；S5：制备TPP标准储备液B：精密移取TPP标准储备液A60μL，置10mL容量瓶中，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得到10.558μgmL重复性溶液；S6：制备线性溶液：分别精密移取TPP标准储备液适量，用乙酸乙酯稀释，配制成5个浓度梯度的标准曲线溶液，记为STD1、STD2、STD3、STD4和STD5；S7：制备检出限溶液：配制52.8ngmL的TPP标准溶液，该溶液的响应值信噪比不得低于3:1；S8：制备定量限溶液：配制158.4ngmL的TPP溶液，该溶液的响应值信噪比不得低于10:1，该溶液对应的浓度作为定量限；S9：制备重复性溶液：精密移取10.558μgmL的TPP标准储备液600μL，置10mL容量瓶中，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，平行制备六份，即得到0.633μgmL重复性溶液；S10：准确度溶液：配制低、中、高3种不同浓度水平的溶液，作为准确度溶液；S11：采用GC-MS分析测定样品中亚磷酸三苯酯可沥滤物的含量，并对分析得到的数据结果进行记录保存，之后即可结束亚磷酸三苯酯可沥滤物的检测流程。

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