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申请/专利权人：北京京丰制药集团有限公司;北京均大高科医药研究院有限公司;北京京丰制药(山东)有限公司
摘要：本发明提供了一种尼可刹米原料中杂质的检测方法，涉及药物检测分离技术领域。所述检测方法为通过高效液相色谱法进行检测，色谱条件为：采用phenomenexlunaC182色谱柱，以磷酸水溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，进行梯度洗脱。本发明所述检测方法可以检测尼可刹米原料中各杂质，其中，所述尼可刹米原料中杂质包括烟酸、烟酸氮氧化物、乙基烟酰胺、N‑乙基烟酰胺氮氧化物、3‑氰基吡啶或尼可刹米氮氧化物中的任意一种或至少两种的组合。本发明的方法能实现尼可刹米及其有关物质的高效分离与检测，能有效控制药品质量。
主权项：1.一种尼可刹米原料中杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法为通过高效液相色谱法进行检测，色谱条件为：采用phenomenexlunaC182色谱柱，以磷酸水溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，进行梯度洗脱；其中，所述尼可刹米原料中杂质包括烟酸、烟酸氮氧化物、乙基烟酰胺、N-乙基烟酰胺氮氧化物、3-氰基吡啶或尼可刹米氮氧化物中的任意一种或至少两种的组合；所述梯度洗脱的条件包括：0~5min，流动相A体积比为95%，流动相B体积比为5%；5~20min，流动相A体积比为95~90%，流动相B体积比为5~10%；20~30min，流动相A体积比为90~35%，流动相B体积比为10~65%；30~40min，流动相A体积比为35%，流动相B体积比为65%。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 北京京丰制药集团有限公司 北京均大高科医药研究院有限公司 北京京丰制药(山东)有限公司 尼可刹米原料中杂质的检测方法
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