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申请/专利权人：首都医科大学附属北京安贞医院

摘要：本发明提供了一种用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管及使用方法，所述封堵导管包括具有导丝腔的导管以及其内部通过两根导丝与操控手柄相连的封堵膜；所述封堵导管分为头端部分、远端部分及近端部分；近端部分靠近操作手柄，远端部分一端与近端部分相连，远端部分另一端与头端部分相连，封堵导管的头端部分、远端部分及远端部分至近端部分的延伸段设置在平行于导管腔的、贯通的导丝腔内部。所述导丝腔在封堵导管头端以远继续向前延伸以形成顶端，利于封堵导管在血管内的通过。

主权项：1.一种用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管，其特征在于，其包括具有导丝腔的导管以及其内部通过两根导丝与操控手柄相连的封堵膜；所述封堵导管分为头端部分、远端部分及近端部分；近端部分靠近操作手柄，远端部分一端与近端部分相连，远端部分另一端与头端部分相连，封堵导管的头端部分、远端部分及远端部分至近端部分的延伸段设置在平行于导管腔的、贯通的导丝腔内部；封堵导管管壁均为三层结构，三层结构分别为由医用高分子材料构成的内层、外层以及钢丝编织的中间层；所述头端部分、远端部分及远端部分向近端部分的过渡段具有导丝腔，以利于封堵导管以快速交换的方式进入体内；所述导丝腔在封堵导管头端向远端继续向前延伸以形成顶端，利于封堵导管在血管内的通过；所述近端部分长度为500-2000mm，近端部分采用钢丝编织，近端部分的外径为0.95mm、内径为0.65mm、导管壁厚度0.15mm；近端部分的内层及外层采用医用高分子材料；近端部分靠近操作手柄的一端安装有分支导管，并经由保护鞘与操作手柄相连；所述远端部分采用钢丝编织，其为长度100-200mm的柔韧编织部；远端部分的钢丝编织密度为近端部分的钢丝编织密度的一半，远端部分的导管壁厚为0.13-0.05mm，外径为0.92-0.05mm，所述远端部分内层及外层高分子材料与近端部分相同；所述头端部分长5-15mm，直径为0.8-2mm；头端部分与远端部分连接处为头端部分的近端起始端a’，其近端起始端即所述远端部分的远端终点a’；头端部分的远端部为所述封堵导管的终末端a；a’与a处均设置有由聚氨酯或聚乙烯高分子材料制成的柔软的活瓣；a及a’处均设置有环形钢丝，a’处环形钢丝为远端部分中层钢丝编织结构的终点；头端部分中层的钢丝为三根至八根平行钢丝；头端部分的前端具有长度为1mm-4mm的顶端，所述顶端为导丝腔的延伸；a处活瓣用于防止导管进入血管后血液的进入；a’处活瓣用以防止导管远端部分内盐水进入；头端部分的内层及外层为具有弹性的聚氨酯材料，结合其中层平行钢丝的设计，利于其管腔变形以利于封堵膜在吸收血液中水分膨胀后仍能顺利回撤至导管腔内；所述封堵膜由近菱形或椭圆形记忆金属丝框架及固定于其上的聚氨酯薄膜构成，所述聚氨酯薄膜上粘附有一层明胶海绵颗粒；所述封堵膜金属丝框架通过操控导丝与操控手柄相连接，操控导丝通过金属丝框架的游离端与封堵膜的金属丝框架相连接，在金属丝框架上粘附有明胶海绵颗粒；在金属丝框架末端连接有封堵膜；所述金属丝框架为具有记忆功能及超强弹性的镍钛合金；其两个游离端b及b’分别连接于两根操控导丝（12）及（12’）；所述两根操控导丝的近端游离端分别固定于操控手柄；所述操控导丝为不锈钢导丝。

全文数据：一种用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管及使用方法技术领域本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管及使用方法。背景技术冠状动脉穿孔是冠状动脉介入手术中发生的严重并发症，一旦发生，很快出现心包填塞，危及患者生命。随着介入治疗的广泛开展以及对慢性闭塞病变、钙化迂曲病变干预的增多，其逐渐成为困扰介入医生、威胁冠心病患者生命健康的重要问题。一旦发生冠脉穿孔，现有技术中首先采用的方法是用球囊封堵。如果所选择球囊直径小，很难达到封堵的效果，而球囊直径大，致血管壁牵拉，不利于破口处血栓形成。通常情况下，封堵很难凑效，往往是在等待覆膜支架过程中的过渡性措施。即使封堵成功，也会致血管闭塞，相应供血区域心肌梗死，严重影响患者心脏功能。目前有效治疗冠脉穿孔的方法是植入覆膜支架。然而，覆膜支架非常昂贵，一般导管室并不常备，病人可能在等待过程中因血流动力学恶化死亡，或者一般病人负担不起该覆膜支架的费用。即使有价格合适且合适直径的覆膜支架，但又因覆膜支架较硬，通过性差，可能致植入困难或失败。更进一步地，即使成功植入覆膜支架，因覆膜支架壁厚，显著增加支架内血栓及再狭窄的风险。因此，急需一种性能能够适用治疗冠状动脉穿孔的封堵导管。发明内容为了克服现有技术的调节能力差及安全稳定性不良等问题，本发明提出一种用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管及使用方法。其明显提高封堵效率，也显著减少在等待覆膜支架过程中出现血流动力学恶化的可能依据本发明技术方案的第一方面，提供一种用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管，其包括具有导丝腔的导管以及其内部通过两根导丝与操控手柄相连的封堵膜；所述封堵导管分为头端部分、远端部分及近端部分；近端部分靠近操作手柄，远端部分一端与近端部分相连，远端部分另一端与头端部分相连，封堵导管的头端部分、远端部分及远端部分至近端部分的延伸段设置在平行于导管腔的、贯通的导丝腔内部。优选地，所述封堵导管具有容纳封堵膜及其操控导丝的管腔，管腔尾端与操控手柄之间具有保护鞘，以防止封堵膜在未到达工作位置时释放。更优选地，所述导管的头端具有活瓣装置，防止导管进入体内后血液进入导管。所述封堵膜由近菱形或椭圆形记忆金属丝框架及其固定于其上的聚氨酯薄膜构成。此外，所述聚氨酯薄膜上粘附有一层明胶海绵颗粒，可在释放后吸收血液中水分膨胀。并在其他器材如膨胀的球囊的辅助下贴紧血管的破裂口，以起到封堵止血作用。所述封堵膜金属丝框架通过操控导丝与操控手柄相连接，在导管到达工作位置后，可去除保护鞘，推动手柄以释放封堵膜。优选地，通过手柄的转动可操控所述封堵膜平面的角度以使其平行于血管壁。可选的，所述导管部分近手柄处可设置有分支导管，所述分支导管通过侧孔与主导管相通，可注入生理盐水以利于润滑。优选的，每次封堵过程在5-10分钟，可重复数次，直到封堵成功。封堵间隔期释放膨胀的球囊以开放血管血液供应。依据本发明技术方案的第二方面，提供一种使用上述用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管的方法，使用所述封堵导管时，每次封堵过程在5-10分钟，可重复数次，直到封堵成功；封堵间隔期释放膨胀的球囊以开放血管血液供应。现对于现有技术，使用本发明提供的封堵导管，明显提高了封堵效率，也显著减少在等待覆膜支架过程中出现血流动力学恶化的可能。相对于治疗冠状动脉穿孔的其他导管而言，本发明的封堵支架因其不受型号限制，可应用于任何血管穿孔并发症。在导管室中少量备货即可有效防范恶性并发症事件。附图说明图1示出了依据本发明的治疗冠状动脉穿孔的封堵导管的结构示意图。图2为图1中封堵导管纵切面的放大示意图。图3为图1中导管远端部分横截面的放大示意图。图4为图1中导管头端a或a’部分横截面的放大示意图。图5为本发明提供的封堵导管的另一实施例的结构示意图。图6为本发明提供的封堵导管到达工作位置后释放出封堵膜时的结构示意图。图7为释放出导管头端部分外的封堵膜的放大示意图，其中封堵膜为圆角菱形。图8为另一实施例的释放出导管头端部分外的封堵膜的放大示意图，其中封堵膜为椭圆型。图9为封堵膜封堵穿孔血管的横截面示意图。图10为封堵膜封堵穿孔血管的长轴截面示意图。附图中所示附图标记为：1——封堵导管头端部分；2——导管远端部分；3——导管近端部分；4——导丝腔；5——顶端；6保护鞘；7——操作手柄；8——分支导管，9——封堵膜；10——粘附与封堵膜上的明胶海绵颗粒；11——封堵膜的金属丝框架；b，b’——金属丝框架的两个游离端；12，12”——封堵膜的两根操控导丝，13——导管腔；14——环形钢丝；15——活瓣；16——平行钢丝，17——可移除的固定夹，18——血管壁；19——穿孔部位；20——膨胀的球囊；21——球囊杆。具体实施方式：下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。另外，不应当将本发明的保护范围仅仅限制于下述具体结构或部件或具体参数。本发明所提供的用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管包括具有导丝腔的导管以及其内部通过两根导丝与操控手柄相连的封堵膜；所述封堵导管分为头端部分、远端部分及近端部分；所述头端部分、远端部分及远端部分向近端部分的过渡段具有导丝腔，以利于封堵导管以快速交换的方式进入体内；所述导丝腔在封堵导管头端向远端继续向前延伸以形成顶端，利于封堵导管在血管内的通过。优选地，所述封堵导管具有容纳封堵膜及其操控导丝的管腔，管腔尾端与操控手柄之间具有保护鞘，以防止封堵膜在未到达工作位置时释放。所述导管的头端具有活瓣装置，防止导管进入体内后血液进入导管。所述封堵膜由近菱形或椭圆形记忆金属丝框架及其固定于其上的聚氨酯薄膜构成。此外，所述聚氨酯薄膜上粘附有一层明胶海绵颗粒，可在释放后吸收血液中水分膨胀。并在其他器材如膨胀的球囊的辅助下贴紧血管的破裂口，以起到封堵止血作用。所述封堵膜金属丝框架通过操控导丝与操控手柄相连接，在导管到达工作位置后，可去除保护鞘，推动手柄以释放封堵膜。通过手柄的转动可操控所述封堵膜平面的角度以使其平行于血管壁。所述导管部分近手柄处可设置有分支导管，所述分支导管通过侧孔与主导管相通，可注入生理盐水以利于润滑。使用本发明的用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管，每次封堵过程在5-10分钟，可重复数次，直到封堵成功。封堵间隔期释放膨胀的球囊以开放血管血液供应。相比较于现有技术，本发明的用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管具有非常明显的技术优势。例如尚处于研究过程中的使用医用3M贴膜自行制作覆膜支架植入患者体内，虽然能较及时处理穿孔，但由于在患者体内引入3M贴膜，而3M贴膜尚无在体内长期植入的生物相容性及毒理学试验数据，是否影响支架内皮化，以及是否明显增加血栓或再狭窄风险等均存在其他风险的可能性。以下结合附图对本发明的技术方案进行详细描述。实施例1，本发明提供了一种封堵导管，其用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管。参见图1-图4，用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管包括导管及导管腔内通过两根操控导丝与操控手柄相连的封堵膜，所述导管为包含中空的腔体结构，即导管腔，两根根操控导丝从导管腔中通过，操控导丝通过金属丝框架的游离端与封堵膜的金属丝框架相连接，在金属丝框架上粘附有海绵颗粒，优选为明胶海绵颗粒；两根操控导丝与操控手柄相连接。在金属丝框架末端连接有封堵膜。如图4所示，在导管腔外侧设置有导丝通过的导丝腔4。所述封堵导管具有头端部分1、远端部分2及近端部分3，近端部分3靠近操作手柄7，远端部分2一端与近端部分3相连，远端部分2另一端与头端部分1相连，封堵导管管壁均为三层结构，该三层结构分别为由医用高分子材料构成的内层、外层以及钢丝编织的中间层。所述中间层目的是增强导管的推送力以顺利通过指引导管和血管腔以到达工作位置。由于各段导管所起作用不同，其结构在设计上各不相同。所述近端部分3长度为500-2000mm，优选1300mm。近端部分3采用钢丝编织，优选高密度编织的医用钢丝，以保证推送力；其外径、内径及壁厚采用适用于推送的尺寸。经过多次研究，近端部分3采用外径为0.95mm，内径为0.65mm，导管壁厚度0.15mm尤为最佳。0.95mm外径以保证可顺利与0.6mm球囊杆相匹配，能够同时通过6F指引导管内腔1.75mm。所述近端部分的内层及外层采用医用高分子材料。近端部分3靠近操作手柄7的一端安装有分支导管8，并经由保护鞘6与操作手柄7相连。所述远端部分2采用钢丝编织，优选高密度编织的医用钢丝，长度为100-200mm，优选160mm，为柔韧编织部，相比近端部分，其编织钢丝直径更细,优选编织密度下降为2:1，即远端部分2的钢丝编织密度为近端部分的钢丝编织密度的一半，以提高远端部分的柔软性。更进一步地，远端部分的导管壁厚减少为0.13-0.05mm，优选0.1mm；外径减少为0.92-0.05mm，优选0.9mm。该种设计使导管远端部分更容易通过弯曲的血管。同时，该种设计使导管远端部分的内径增加，优选为0.7mm，在通过血管后导管发生弯曲时，利于其内部操控导丝的操作。所述远端部分内层及外层高分子材料与近端部分相同。所述头端部分1长5-15mm，优选10mm；直径增加0.8-2mm，优选为1.1mm。头端部分1与远端部分2连接处为头端部分1的近端起始端a’，其近端起始端即所述远端部分2的远端终点a’。所述头端部分1的远端部为所述封堵导管的终末端a。a’与a处均设置有由聚氨酯或聚乙烯等高分子材料制成的柔软的活瓣，a处活瓣用于防止导管进入血管后血液的进入。a’处活瓣用以防止导管远端部分内盐水进入。a及a’处均设置有环形钢丝，a’处环形钢丝为远端部分2中层钢丝编织结构的终点。所述头端部分中层的钢丝为三根至八根平行钢丝，优选六根平行钢丝。所述头端部分1的前端具有长度为1mm-4mm的顶端5，优选1.5mm的顶端，所述顶端为导丝腔4的延伸。设置顶端5有利于导管沿导丝在血管内通过以到达合适的工作位置。所述头端部分1的内层及外层优选为具有弹性的聚氨酯材料，结合其中层平行钢丝的设计，利于其管腔变形以利于封堵膜在吸收血液中水分膨胀后仍能顺利回撤至导管腔内。所述封堵导管的头端部分1、远端部分2及远端部分至近端部分的延伸段设置在平行于导管腔的、贯通的导丝腔4内部，以利于导管以快速交换的方式进入体内。导丝腔4的长度为100-400mm，优选220mm，其与导管腔相适应匹配。如图2所示，封堵膜9固定在金属丝框架11上，未达到工作位置时，所述封堵膜9及其金属丝框架呈折叠状态位于所述导管的头端部分1内。所述封堵膜优选为聚氨酯薄膜，为椭圆形或近菱形。最宽处优选为3mm。长径优选为6mm。其表面均匀粘附一层明胶海绵颗粒10。在吸收血液水分膨胀后，封堵膜厚度优选不超过200um，以使封堵膜膨胀后最大横截面积优选为0.6mm2，远小于导管头端部分的横截面积最佳为0.95mm2，以保证封堵结束后封堵膜顺利回撤入导管头端部分内。所述金属丝框架11为具有记忆功能及超强弹性的镍钛合金。其两个游离端b及b’分别连接于两根操控导丝12及12’。所述两根操控导丝的近端游离端分别固定于操控手柄7。所述操控导丝为不锈钢导丝，优选直径0.010inch0.0254mm，外涂聚四氟乙烯PTFE，以最小化与导管壁层的摩擦，利于推送。所述近端导管于近手柄处设置有分支导管8，通过侧孔与主导管相通，可注入盐水以利于润滑。所述侧孔位于近端导管一侧，优选为0.5mm×1mm的椭圆形状，相应的，分支导管为椭圆柱状，其材料可以采用本领域技术人员熟知的医用高分子材料。所述封堵导管的近端部分与操控手柄7之间设置有保护鞘6，以防止封堵膜在未到达工作位置时释放。图5为本发明另一实施例，其中，保护鞘6可以用可移除的夹子17代替保护鞘。图6示出了当导管到达工作位置后，保护鞘被去除，操控手柄将封堵膜推送出导管头端部分之外的情形。图7示出了释放后封堵膜恢复其近菱形原始形态的情形，此时，通过转动手柄操控所述封堵膜平面的角度以使其平行于血管壁。图8为封堵膜的另一实施例。其中，封堵膜优选为椭圆型。优选的，本发明封堵导管的头端及远端部分涂有亲水涂层，以增强其在血管中的通过性。如图9和图10所示，其分别示出了从血管的横截面及纵向切面示出用封堵膜正在封堵血管破裂口的情形。如图9所示的横截面图，血管壁18上出现穿孔部分19，封堵膜附着的明胶海绵颗粒10被膨胀的球囊20紧贴在血管破裂口穿孔部分19。如图10所示的纵向切面，血管壁18上出现穿孔部分19，封堵膜附着的明胶海绵颗粒10被膨胀的球囊20紧贴在血管破裂口穿孔部分19，头端部分1连接封堵膜附着的明胶海绵颗粒10，球囊杆21连接被膨胀的球囊20。封堵膜上的明胶海绵颗粒10可显著提高封堵成功率。优选的，使用本发明提高的封堵导管需注意，其近端部分管腔内体积3.14×0.32-3.14×0.1272×2×1300＝235.7ul因此，经分支导管注入液体量不应超过200ul。优选的，本发明提供的封堵导管其内壁涂层为摩擦系数极低的聚四氟乙烯PTFE，以最小化操控导丝与管壁的摩擦，利于封堵膜的操控。优选的，使用本发明提供的封堵导管，在封堵结束时，应先回撤辅助的球囊导管，再缓慢将封堵膜回撤至封堵导管的头端内，如果所述止血膜因吸收血液中水分胀大不能回到所述导管腔内，需缓慢回撤至所述指引导管内并随指引导管一起回撤至体外。以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。本领域普通的技术人员可以理解，在不背离所附权利要求定义的本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节中做出各种各样的修改。

权利要求：1.一种用于治疗冠状动脉穿孔的封堵导管，其特征在于，其包括具有导丝腔的导管以及其内部通过两根导丝与操控手柄相连的封堵膜；所述封堵导管分为头端部分、远端部分及近端部分；近端部分靠近操作手柄，远端部分一端与近端部分相连，远端部分另一端与头端部分相连，封堵导管的头端部分、远端部分及远端部分至近端部分的延伸段设置在平行于导管腔的、贯通的导丝腔内部。2.根据权利要求1所述的封堵导管，其特征在于，所述封堵导管具有容纳封堵膜及其操控导丝的管腔，管腔尾端与操控手柄之间具有保护鞘。3.根据权利要求1所述的封堵导管，其特征在于，所述封堵导管的头端具有活瓣装置。4.根据权利要求3所述的封堵导管，其特征在于，所述封堵膜由近菱形或椭圆形记忆金属丝框架及其固定于其上的聚氨酯薄膜构成。5.根据权利要求1所述的封堵导管，其特征在于，所述聚氨酯薄膜上粘附有一层明胶海绵颗粒。6.根据权利要求1所述的封堵导管，其特征在于，所述封堵膜金属丝框架通过操控导丝与操控手柄相连接。7.根据权利要求1所述的封堵导管，其特征在于，通过手柄的转动可操控所述封堵膜平面的角度以使其平行于血管壁。8.根据权利要求1所述的封堵导管，其特征在于，所述封堵导管部分近手柄处设置有分支导管，所述分支导管通过侧孔与主导管相通。9.一种使用权利要求1-8之任一所述的封堵导管的方法，其特征在于，使用所述封堵导管时，每次封堵过程在5-10分钟，可重复数次，直到封堵成功；封堵间隔期释放膨胀的球囊以开放血管血液供应。

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