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申请/专利权人：原子高科股份有限公司

摘要：本发明涉及药物分析技术领域，提供一种凝胶渗透色谱法测定硫化胶体冻干品中明胶分子量分布及其含量的方法。本方法能够快捷、准确地使用一种分析方法同时检测明胶的分子量分布和含量，有效监测硫化胶体冻干品的质量。本方法有较好的专属性，在特定的色谱条件下，明胶分子无剪切，能将硫化胶体冻干品中的明胶和硫代硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠分离，准确检测明胶的分子量分布及其含量，有效填补了该领域技术空白。

主权项：1.凝胶渗透色谱法测定硫化胶体冻干品中明胶分子量分布及其含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）配制分子量标准样品溶液：分别称取不同峰顶分子量的标准样品至少5个，所述标准样品的分子量均匀分布在1000-1500000之间，分别加流动相制成浓度为2-10mgmL的分子量标准样品溶液；（2）明胶用流动相配制成浓度为2-20mgmL的明胶对照品溶液；（3）取硫化胶体冻干品加流动相溶解，使其中明胶浓度为2-15mgmL，作为供试品溶液；（4）取所述分子量标准样品溶液、所述明胶对照品溶液和所述供试品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，收集采集后的数据，采用GPC软件处理数据，得到硫化胶体冻干品中明胶的相对分子质量和相对分子质量的分布信息；以外标法计算得到硫化胶体冻干品中明胶的含量；步骤（2）~（3）中，所述流动相为硝酸钠的盐溶液：含有0.1-0.2molL硝酸钠，0.01molL磷酸二氢钠，0.007molL氢氧化钠和0.05%的ProClin300抑菌剂；步骤（4）包括如下子步骤：1）采用安捷伦1260高效液相色谱仪，检测器为示差折光检测器；采用AglientGPC排阻色谱柱；流动相为硝酸钠的盐溶液；流速为0.8-1.2mLmin，等度洗脱，分析时间30-50分钟，柱温25-35℃，检测器温度40-50℃，进样量5-20μL；2）分子量标准样品标准曲线的建立：以各分子量标准样品溶液的出峰时间为横坐标，峰顶分子量的对数值为纵坐标建立标准曲线；3）将明胶对照品溶液中明胶的出峰时间带入到分子量标准样品标准曲线中，得到明胶的峰顶分子量，进一步使用专业GPC色谱数据处理软件处理采集后的色谱图数据得到明胶的分子量及其分布的详细信息，包括峰顶分子量、数均分子量、重均分子量、分子量分布系数、切片细节；4）将供试品溶液中明胶的出峰时间带入到分子量标准样品标准曲线中，得到明胶的峰顶分子量，进一步使用专业GPC色谱数据处理软件处理采集后的色谱图数据得到明胶的分子量及其分布的详细信息，包括峰顶分子量、数均分子量、重均分子量、分子量分布系数、切片细节；并根据明胶对照品峰面积，计算出供试品中明胶的含量；计算公式如下： ；其中：Cx为供试品溶液浓度；Cr为明胶对照品溶液浓度；Ax为供试品峰面积；Ar为明胶对照品峰面积；子步骤1）采用1-3根AglientGPC排阻色谱柱串联使用，色谱柱规格为8μm，300mm×7.5mm；子步骤1）色谱柱前串联使用Aglient保护柱；所述硫化胶体冻干品的成分包含明胶、硫代硫酸钠和乙二胺四乙酸二钠。

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