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申请/专利权人：上海交通大学医学院附属第九人民医院

摘要：本发明公开了一种可降解环抱器，包括连接部和成对设置于该连接部上的固定翼，其中固定翼的数量至少为两对，所述固定翼和所述连接部均为中空，且每对固定翼内部形成通孔。所述固定翼用于包绕骨折部位，从而起到更好的固定作用，固定翼中的通孔可供金属丝穿过可在手术时用于收拢固定翼，并可打结扎紧。本发明环抱器采用锌基可降解材料制作，在达到相近力学性能的基础上，可于体内缓慢降解，并最终被人体完全吸收，减少了二次手术取出的损伤及风险；同时该环抱器还提供抗菌、促成骨等生物学功能，具有优异的骨科应用前景。

主权项：1.一种可降解环抱器，其特征在于，包括连接部和成对设置于所述连接部上的固定翼，其中所述固定翼的数量至少为两对，所述固定翼和所述连接部均为中空，且每对所述固定翼内部形成通孔；所述可降解环抱器还包括可降解金属丝，所述可降解金属丝可穿过所述固定翼的所述通孔，其可在手术时用于收拢所述成对的固定翼，所述连接部由不可变形的刚性可降解金属材料制成，所述固定翼由可变形的柔性可降解金属材料制成；所述可降解环抱器由含铜质量分数为2%的锌铜二元合金、含锰质量分数为0.4%的锌锰二元合金、含锂和镁质量分数分别为0.4%和0.1%的锌锂镁三元合金或含锂和锶质量分数分别为0.1%和0.1%的锌锂锶三元合金制成，所述可降解金属丝由锌基材料的锌铜或锌锰合金制成。

全文数据：一种可降解环抱器技术领域本发明涉及固定骨折部位的环抱器，尤其涉及一种可降解环抱器。背景技术随着关节置换技术的进步与发展，关节置换术后假体周围骨折也越来越多见。在假体周围骨折的治疗过程中，假体的存在增加了传统固定方法的难度。另外，由于假体周围骨折又常见于老年人，且多患有骨质疏松，这又为其复位固定增加了困难。假体周围骨折的治疗需要考虑很多因素，要综合考虑患者的全身情况和功能要求，评估骨折的形态、分型以及与假体的关系，还要考量骨折发生与关节置换手术的时间间隔。如对于髋关节股骨端假体的骨折，根据不同的临床分型常选用不同的处理方法，如温哥华A型的骨折，如果没有移位，常选用保守治疗；而对于温哥华B1型骨折，由于假体仍然稳定，传统治疗方法首选内固定，通常手术方法是经外侧切口显露，使用外侧锁定加压钢板Lockingcompressionplates，LCP，越来越多的学者倾向于选择较长的钢板以保护股骨全长。而对于温哥华B2和B3型骨折，由于假体已经松动，故不再优先考虑钢板内固定。从现有的大量文献可以发现，骨科医生对于假体周围骨折的最优治疗方案仍未达成共识。其中，记忆合金环抱器也被广泛的应用于假体周围骨折的固定中。公开号为CN102599971A的中国专利申请公开了一种股骨近端假体周围骨折内固定器，由钢板部和环抱器部组成，钢板部分含有1～2个普通螺钉孔及2～8个锁定螺钉孔，环抱器部包括主体及3～6对环抱圈臂，用于固定股骨近段骨折块，环抱圈臂上还有锯齿状物，用于加固固定，材料采用具有温度记忆功能钛镍记忆合金。但是该固定器的缺点也是非常明显的：需采用螺钉和锯齿状物固定，对患者的骨头有较大损伤，而且患者痊愈后如果不进行二次手术取出，该固定器会长期滞留在患者体内。因此，本领域技术人员致力于开发一种可降解吸收的骨折内固定材料，公开号为CN102100579A的中国专利申请公开了一种体内可降解吸收的骨折内固定用金属环抱器，该环抱器由镁基可降解金属材料制成，当骨折部位愈合后，环抱器连接板可逐渐降解，但是我们的既往研究表明可降解镁基金属的极限抗拉强度多位于200-300MPa这一区间，而现在临床常用的钛合金植入物，极限抗拉强度在500MPa-1000MPa之间，延伸率为20％左右，可见镁基可降解材料是远远无法满足骨科内植物的要求的。在对可降解锌基金属的研究过程中，我们发现锌基金属有着良好的生物相容性和安全性，并且力学性能优异，极限抗拉强度最高可达680MPa，延伸率10％-80％；综上理论上锌基金属可以达到制备骨科内植物的基本要求。以上提示我们可以以可降解锌基金属为基础设计一种新型可降解环抱器，用于固定假体周围骨折。发明内容有鉴于现有技术中存在的上述问题，本发明的目的是提供一种尽可能减少螺钉固定带来的损伤，以及尽可能避免二次手术取出的环抱器，该环抱器最好还能在前期提供力学稳定并发挥生物学功能促进骨折愈合，后期可于体内完全降解。为实现上述目的，本发明提供了一种可降解环抱器，包括连接部和成对设置于该连接部上的固定翼，其中固定翼的数量至少为两对，所述固定翼和所述连接部均为中空，且每对固定翼内部形成通孔；所述环抱器由可降解金属材料制成，其最终可被人体完全吸收。所述固定翼成对设计的目的是用于包绕骨折部位的骨头，使两者牢固结合在一起，从而更好地固定骨折部位，固定翼中的通孔可供金属丝穿过其中，该金属丝可在手术时用于收拢所述成对的固定翼，并可打结扎紧，方便医生在手术时根据骨头的具体情况调节固定翼环抱的大小和形状，从而贴合骨皮质固定骨折部位。因此，在本发明的一些实施方式中，所述环抱器还可包括可降解金属丝，该金属丝可穿过固定翼的通孔。在本发明的一种优选实施方式中，用于制成所述固定翼的可降解金属材料为柔性材料，可根据需要变形。在本发明的另一种优选实施方式中，用于制成所述固定翼的可降解金属材料为刚性材料，此种情形可便于手术操作，其固定后的形状完全由内部的金属丝来控制。在该实施方式中，可根据不同骨折部位如胫骨平台、股骨髁、股骨干，对所述固定翼设计不同的预弯角度，使其更贴合骨皮质，有助于骨折的愈合。在本发明的其它实施方式中，也可以不用金属丝，直接用所述固定翼固定住骨折部位，如固定翼之间可采用卡扣连接，即固定翼上设置有卡扣，或者用一对固定翼中一翼的通孔来套接另一翼，这种情况下，套接通孔的内径大小应正好可以卡住另一翼的外径；当然，常规的螺钉或锯齿固定方式也是可行的。而本发明中的连接部由于要起到支撑作用，因此优选为由不可变形的刚性可降解金属材料制成，进一步连接部优选为具有贴合人体解剖弧度的形状。优选地，所述固定翼的数量为2-8对，进一步优选为3-6对；进一步，可根据骨折部位、损伤长度相应地增减固定翼的数量。进一步，所述固定翼的形状为管状，其一种优选的形状为圆管状或椭圆管状，其另一种优选的形状为具有圆滑弯折角的扁管状。进一步，所述连接部的厚度大于或等于所述固定翼的厚度；优选地，所述固定翼的厚度为2-5mm，所述连接部的厚度为2-10mm。优选地，所述固定翼的宽度为5-30mm，所述连接部的宽度为5-40mm。所述连接部的长度可以根据不同的骨折部位而变化，优选的长度范围为20-200mm；每对固定翼的长度可以相等或不等，可根据需要设计，每对固定翼的展开总长度优选为20-100mm。进一步，所述可降解环抱器还包括可降解金属丝，用于捆绑和结扎，从而固定所述环抱器；优选地，所述可降解金属丝的直径为1-3mm。优选地，所述可降解环抱器由锌基材料制成；所述锌基材料为纯锌或含锌的质量分数达到90％以上的锌合金。进一步，上述锌合金中可添加单一或多种金属元素，可添加的元素包括但不限于：镁Mg、铜Cu、银Ag、锂Li、锰Mn、锶Sr、钙Ca、钇Y、钆G、镝Dy；其中每种元素在合金中的质量占比均不超过5％，且各元素的总质量分数不超过10％；进一步，其中银、锂、锰、锶、钇、钆、镝元素各自的质量分数不超过1％，更优选为不超过0.6％。在本发明的一种优选实施方式中，所述锌合金为二元锌基合金，如锌镁合金、锌铜合金、锌银合金等；在本发明的另一种优选实施方式中，所述锌合金为三元锌基合金，如锌镁钙合金、锌锂铜合金、锌镁铜合金等。优选地，所述可降解金属丝由锌基材料的锌铜或锌锰合金制成。在本发明的较佳实施方式中，所述锌合金为二元合金，例如，锌铜二元合金，其中含铜的质量分数为1％-3％，进一步优选为1.5％-2.5％；或者，锌锰二元合金，其中锰的质量分数为0.1-0.6％，进一步优选为0.3-0.5％。在本发明的另一较佳实施方式中，所述锌合金为含锂三元合金，例如锌锂镁三元合金或者锌锂锶三元合金，其中锂镁或锂锶的质量分数之和不大于0.5％。优选地，所述可降解环抱器用于关节假体周围骨折的固定；进一步优选为用于膝关节或髋关节假体周围骨折的固定。本发明具有以下有益技术效果：1与传统的使用螺钉固定的环抱器相比，本发明不需要使用螺钉固定即可牢固地固定住环抱器，很大程度地减小了对骨骼的损伤；2本发明环抱器连接部中空的设计，可在减轻环抱器总重量的同时，增强连接部的支撑强度，避免不必要的变形；3与传统记忆合金环抱器以及钛合金钢板相比，锌基金属在达到相近力学性能的基础上，可于体内缓慢降解，进而减少了二次手术取出的损伤及风险；4与可降解镁基金属相比，可降解锌基金属可提供更高的抗拉强度，满足骨科内植物的基本要求，可在早期维持力学稳定性；5可降解锌基合金中逐渐降解释放的锌离子、镁离子、铜离子等可提供抗菌、促成骨等生物学功能，进一步增强了锌基金属骨科应用的优越性。以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。附图说明图1是本发明环抱器的一个较佳实施例的正面结构示意图；图2是本发明环抱器的一个较佳实施例的侧面结构示意图；图3是本发明环抱器的一个较佳实施例的剖面结构示意图；图4是固定翼不同开口形状的示意图，其中a为长方形，b为圆形，c为椭圆形；图5是图1中环抱器工作时的一种固定方式的结构示意图；图6是图1中环抱器工作时的另一种固定方式的结构示意图；附图中，1、连接部；2、固定翼；3、通孔；4、金属丝。具体实施方式实施例1本发明的可降解环抱器的一种较佳结构如图1和2所示，该环抱器包括连接部1和成出现的固定翼2，本实施例中固定翼2的数量为三对，固定翼的数量可根据手术的不同部位、不同骨折程度而变化，从本发明的固定原理上可知，固定翼的数量至少为两对。连接部1和固定翼2均为中空，每对固定翼内部形成通孔3，也即固定翼2为管状，管的开口形状可以为圆形或椭圆形，或者为具有圆角的长方形等如图3所示。由图3可知，连接部1的厚度大于或等于固定翼2的厚度，连接部1的厚度可优选为2-10mm，固定翼2的厚度可优选为2-5mm。由于连接部1要起到支撑作用，因此连接部1必须具有高的抗折、抗拉伸强度，除了选用合适的材料以外，本实施例中的连接部采用中空形式，在减轻环抱器总重量的同时也增强了其支撑强度，连接部可依据骨折部位的解剖弧度而设计，使其贴合人体的解剖形状。连接部1的宽度可优选为5-40mm，固定翼2的宽度可优选为5-30mm。连接部1的长度可以根据不同的骨折部位而变化，优选的长度范围为20-200mm；每对固定翼2的长度可以相等或不等，可根据需要设计，每对固定翼的展开总长度优选为20-100mm。固定翼2的通孔3的截面形状也可采用不同的设计，如图3中所示的孔截面为圆角长方形，图4中还示出了孔截面为圆形或椭圆形的实施方案。固定翼2成对设计的目的是用于包绕骨折部位的骨头，使两者牢固结合在一起，从而更好地固定骨折部位，固定翼中的通孔3可供金属丝穿过其中，如图5所示，金属丝4穿过通孔3，可在手术时收拢相对应的固定翼2，并可捆绑打结，方便医生在手术时根据骨头的具体情况调节固定翼环抱的大小和形状，从而贴合骨皮质固定骨折部位，金属丝4的直径优选为1-3mm。整个环抱器包括金属丝由可降解金属材料制成，其最终可被人体完全吸收，优选的可降解金属材料为纯锌或锌基合金，其中锌基合金中锌的含量在90％以上。用于制成连接部1的可降解金属材料为刚性材料，用于制成固定翼2的可降解金属材料可以为柔性材料或刚性材料。在本发明的一种较佳实施方式中，固定翼2针对不同的骨折部位设计成具有一定的预弯角度和弧度，使其更贴合骨皮质，有助于骨折的愈合。在本发明的其它实施方式中，也可以不使用金属丝4，直接用固定翼2固定住骨折部位，如固定翼之间可采用卡扣连接，或者用一对固定翼中一翼的通孔来套接另一翼，这种情况下，套接通孔的内径大小应正好可以卡住另一翼的外径如图6所示；当然，常规的螺钉或锯齿固定方式也是可行的。实施例2针对髋关节假体周围骨折，髋关节股骨端假体周围骨折时，骨折分型为温哥华B1型骨折。以Zn-2Cu合金Cu2wt.％、极限抗拉强度UTS＝270MPa、屈服强度YS＝230MPa、延伸率＞40％制备环抱器。按上述结构图制备环抱器，其中连接部长度15cm、宽度20mm、厚度4mm，固定翼设计为4对，每个固定翼宽度20mm、长度30mm、厚度3mm，固定翼与连接部呈圆滑过渡，整个环抱器设计为中空结构，每对固定翼和中间连接部两端均设有中空开口，中间连接部预弯以贴合股骨近端弯曲角度。以Zn-2Cu合金制备锌基金属丝，直径1.5mm、长度15cm。沿股骨外侧切口显露骨折断端，牵引复位骨折断端，克氏针临时固定，于体外将锌铜合金金属丝穿过环抱器，然后将环抱器沿切口贴合股骨置入，旋至股骨张力侧，然后拉近两侧金属丝，使环抱器固定翼逐渐收拢与骨皮质接触紧密，然后打结固定。实施例3针对膝关节假体周围骨折，适用于膝关节胫骨假体周围骨折。以Zn-0.4Mn合金Mn0.4wt.％、UTS＝220MPa、YS＝200MPa、延伸率＞40％制备环抱器。按照上述结构图制备环抱器，其中连接部长度15cm、宽度30mm、厚度4mm，固定翼设计为4对且不等长，从上到下从近端面到远端单侧固定翼的长度依次为35mm、30mm、25mm、20mm，每个固定翼宽度均为20mm，厚度均为3mm，固定翼与连接部呈圆滑过渡，整个环抱器设计为中空结构，每对固定翼和中间连接部两端均设有中空开口，中间连接部预弯以贴合胫骨平台近端弯曲角度。以Zn-0.4Mn合金制备锌基金属丝，直径1.5mm、长度15cm。沿胫骨外侧切口显露骨折断端，牵引复位骨折断端，克氏针临时固定，于体外将锌锰合金金属丝穿过环抱器，然后将环抱器沿切口贴合骨折端置入，旋至胫骨张力侧，然后拉近两侧金属丝，使环抱器固定翼逐渐收拢与骨皮质接触紧密，然后打结固定。实施例4针对髋关节假体周围骨折，髋关节股骨端假体周围骨折时，骨折分型为温哥华B1型骨折。以Zn-0.4Li-0.1Mg合金Li0.4wt.％、Mg0.1wt.％、UTS＝514MPa、YS＝461MPa，延伸率＞60％制备环抱器。按上述结构图制备环抱器，其中连接部长度15cm、宽度20mm、厚度4mm，固定翼设计为4对，每个固定翼宽度20mm、长度30mm、厚度3mm，固定翼与连接部呈圆滑过渡，整个环抱器设计为中空结构，每对固定翼和中间连接部两端均设有中空开口，中间连接部预弯以贴合股骨近端弯曲角度。以Zn-2Cu合金制备锌基金属丝，直径1.5mm、长度15cm。沿股骨外侧切口显露骨折断端，牵引复位骨折断端，克氏针临时固定，于体外将锌基合金金属丝穿过环抱器，然后将环抱器沿切口贴合股骨置入，旋至股骨张力侧，然后拉近两侧金属丝，使环抱器固定翼逐渐收拢与骨皮质接触紧密，然后打结固定。实施例5针对膝关节假体周围骨折，适用于膝关节胫骨假体周围骨折。以Zn-0.1Li-0.1Sr合金Li0.1wt.％、Sr0.1wt.％、UTS＝400MPa、YS＝336MPa、延伸率＞30％制备环抱器。按照上述结构图制备环抱器，其中连接部长度15cm、宽度30mm、厚度4mm，固定翼设计为4对且不等长，从上到下从近端面到远端单侧固定翼长度依次为35mm、30mm、25mm、20mm，每个固定翼宽度均为20mm，厚度均为3mm，固定翼与连接部呈圆滑过渡，整个环抱器设计为中空结构，每对固定翼和中间连接部两端均设有中空开口，中间连接部预弯以贴合胫骨平台近端弯曲角度。以Zn-0.4Mn合金制备锌基金属丝，直径1.5mm、长度15cm。沿胫骨外侧切口显露骨折断端，牵引复位骨折断端，克氏针临时固定，于体外将锌基合金金属丝穿过环抱器，然后将环抱器沿切口贴合骨折端置入，旋至胫骨张力侧，然后拉近两侧金属丝，使环抱器固定翼逐渐收拢与骨皮质接触紧密，然后打结固定。实施例6对本发明所选用锌基合金均按照以下标准流程测试其电化学性能以及腐蚀性能：1电化学测试采用电化学工作站Autolab,Metrohm,Switzerland在室温条件下，Hank’s溶液中进行测试。采用铂电极-饱和甘汞电极SCE的三电极系统用于电化学测试。对每个样品进行5400秒的开路电位Open-circuitpotential,OCP监测。电化学阻抗谱Electrochemicalimpedancespectroscopy,EIS测试是在10mV，测量频率为105到10-2Hz的条件下进行。随后以1mVs的速率进行动电位极化测试Potentiodynamicpolarizationtest,测试面积为0.2826cm2φ6mm。每个样本组至少进行五次测量。通过Linearfit和Tafelextrapolation法分析极化曲线的负极和正极部分的腐蚀参数，包括开路电位OCP，腐蚀电位Ecorr和腐蚀电流密度icorr。1.2浸泡实验浸泡实验在37℃的Hank’s溶液中进行。浸泡期间在不同时间点通过pH计MettlerFiveEasypHFE20K记录溶液的pH值。在除去腐蚀产物后，在电子天平XS105,METTLERTOLERDO上测量样品的重量丢失，测量灵敏度为0.1mg，每组平均进行五次测量。根据以下公式计算体外腐蚀速率：C＝ΔmρAt，其中C是以mm年为单位的腐蚀速率，Δm是重量损失，ρ是材料的密度，A是初始浸泡的表面积，t是植入时间。部分测试结果如表1所示。表1SBF溶液中纯锌及锌合金的电化学参数37±0.2℃注：括号中的数字为标准差以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

权利要求：1.一种可降解环抱器，其特征在于，包括连接部和成对设置于所述连接部上的固定翼，其中所述固定翼的数量至少为两对，所述固定翼和所述连接部均为中空，且每对所述固定翼内部形成通孔。2.如权利要求1所述的可降解环抱器，其特征在于，所述可降解环抱器还包括可降解金属丝，所述可降解金属丝可穿过所述固定翼的所述通孔。3.如权利要求1所述的可降解环抱器，其特征在于，所述固定翼的形状为圆管状、椭圆管状或扁管状。4.如权利要求1所述的可降解环抱器，其特征在于，所述固定翼上还设置有卡扣。5.如权利要求1所述的可降解环抱器，其特征在于，一对所述固定翼中一翼的通孔可套接另一翼。6.如权利要求1所述的可降解环抱器，其特征在于，所述连接部由不可变形的刚性可降解金属材料制成，所述固定翼由不可变形的刚性可降解金属材料或可变形的柔性可降解金属材料制成。7.如权利要求1所述的可降解环抱器，其特征在于，所述连接部具有贴合人体解剖弧度的形状。8.如权利要求1所述的可降解环抱器，其特征在于，所述可降解环抱器由纯锌或含锌的质量分数达到90％以上的锌合金制成。9.如权利要求8所述的可降解环抱器，其特征在于，所述可降解环抱器由锌镁合金、锌铜合金或锌银合金制成。10.如权利要求8所述的可降解环抱器，其特征在于，所述可降解环抱器由锌镁钙合金、锌锂铜合金、锌镁铜合金制成。

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