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申请/专利权人：中国食品药品检定研究院

摘要：本公开涉及真假重组乙肝疫苗的鉴别方法，所述鉴别方法包括如下步骤：1将待测疫苗进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；2利用建立的重组乙肝疫苗鉴别模型对得到的待测疫苗的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值以及匹配值对应的匹配对象，然后将匹配值与鉴别标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗真假的鉴别。本公开提供的基于红外光谱的重组乙肝疫苗的鉴别方法，能够解决现有技术成本高、操作繁琐、以及红外光谱灵敏度低、水干扰大等问题；且本公开提供的方法具备较好的专属性和较高的准确度，实现对重组乙肝疫苗产品的快速鉴别，在保障疫苗安全的市场监管中发挥作用，带来社会效应。

主权项：1.一种真假重组乙肝疫苗的鉴别方法，其特征在于，所述鉴别方法包括如下步骤：1将待测疫苗进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；其中，富集的方法包括利用50kD截流离心管进行离心得到截留液，取截留液制备红外检测样品；若未获得截留液，则无需进行步骤2，直接判定待测疫苗为假；2利用建立的重组乙肝疫苗鉴别模型对得到的待测疫苗的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值以及匹配值对应的匹配对象，然后将匹配值与鉴别标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗真假的鉴别；其中，所述重组乙肝疫苗鉴别模型的建立方法包括：A对照重组乙肝疫苗样品进行富集，并制备红外检测样品进行红外检测，每种对照重组乙肝疫苗样品均制备多个红外检测样品，对所有红外光谱进行筛选，得到可使用的红外光谱；B将可使用的红外光谱分成训练集和验证集，并分别对每个红外光谱进行一阶导数预处理；C根据训练集包括的所有红外光谱，选择相同基质差异小而不同基质差异大的至少一段连续谱段作为鉴别谱区；D对训练集包括的所有红外光谱的每个鉴别谱区分别进行矢量归一化处理，并计算出每个鉴别谱区的重现性水平，得到初级重组乙肝疫苗鉴别模型；E先使用交互验证模式，利用初级重组乙肝疫苗鉴别模型计算与训练集其他谱图的匹配值，然后依据计算的匹配值对初级重组乙肝疫苗鉴别模型进行优化，然后利用验证集对重组乙肝疫苗鉴别模型进行进一步验证及优化，得到最终的重组乙肝疫苗鉴别模型；F利用反向验证光集对重组乙肝疫苗鉴别模型进行验证，根据输出的匹配值确定临界匹配值并且确定鉴别标准；所述鉴别标准包括：将所述的多个匹配值由小到大排列，若前三个匹配值对应的匹配对象为相同重组乙肝疫苗，且第三个匹配值不大于0.2，则待测疫苗判定为真；若前三个匹配值对应的匹配对象为不同重组乙肝疫苗，但第三个匹配值不大于0.2，则待测疫苗判定为可疑；若第二或第三个匹配值大于0.2，则待测疫苗判定为无法判定；若第一个匹配值大于0.2，则待测疫苗判定为假。

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